Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Risperon, 1 mg, tabletki powlekane
Risperon, 2 mg, tabletki powlekane
Risperon, 3 mg, tabletki powlekane
Risperon, 4 mg, tabletki powlekane
Risperidonum
" alt="Logo">

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperon
3. Jak stosować Risperon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Risperon i w jakim celu się go stosuje

Risperon należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Risperon stosuje się w:
- leczeniu schizofrenii
- leczeniu epizodów maniakalnych
- krótkotrwałym leczeniu agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera
- krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperon łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperon

Kiedy nie stosować leku Risperon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na risperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Informacje o leku Risperon

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Risperon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperon, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperon może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku;
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych;
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy;
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym);
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem;
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków);
• u pacjentów z cukrzycą;
• u pacjentów z padaczką;
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego;
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków jak Risperon wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Risperon, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących rysperydon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Risperon może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występuje duże stężenie glukozy (cukru) we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Risperon często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.

Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Risperon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie mięśni twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia, będzie mierzona masa ciała pacjenta.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Risperon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie czynności serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; lek Risperon może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Risperon przyjmowany osobno lub w jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir

Risperon - ważne informacje

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Risperon:

• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Risperon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Risperon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Risperon można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W trakcie stosowania leku Risperon należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• U noworodków, których matki stosowały lek Risperon w ostatnim trymestrze mogą wystąpić określone objawy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Risperon może zwiększać stężenie prolaktyny we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Risperon mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych maszyn.

Risperon zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować Risperon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii

Stosowanie u dorosłych

• Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę; dawka ta może zostać zwiększona do 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• Początkowa dawka to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Risperon

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Stosowanie u dorosłych

Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku Risperon w leczeniu manii.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Stosowanie u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Risperon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Rowek dzielący na tabletce umożliwia podział tabletki na połowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risperon

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Risperon niż zalecana, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku, pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nieprawidłowy rytm pracy serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Risperon

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Risperon

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar;
• wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia rysperydonem;
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Common Side Effects

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):

• Difficulty falling asleep or waking up.
• Parkinsonism. This condition may include slow or abnormal movements, feeling of muscle stiffness or tension (causing uneven, jerky movements), and sometimes even a feeling of "freezing" of movements followed by unlocking. Other symptoms of parkinsonism include: slow, shuffling walk, resting tremor, increased salivation/drooling and expressionless face.
• Feeling drowsy or decreased alertness.
• Headache.

Frequent Side Effects

Common side effects (may affect less than 1 in 10 people):

• Pneumonia, respiratory tract infection (bronchitis), cold symptoms, sinus infection, urinary tract infection, ear infection, flu-like symptoms.
• Increased levels of the hormone prolactin in the blood (with or without symptoms). Symptoms of increased prolactin levels are not very common and may include in men: breast swelling, difficulty achieving or maintaining an erection, decreased sex drive, or other sexual disorders. In women, they may include breast discomfort, leaking milk from the breast, absence of menstrual period, menstrual cycle disorders, or fertility disorders.
• Weight gain, increased appetite, decreased appetite.
• Sleep disturbances, irritability, depression, anxiety.
• Dystonia: slow or sustained involuntary muscle contractions. Although this can affect any part of the body (resulting in an abnormal body posture), dystonia most commonly affects facial muscles, including abnormal eye, mouth, tongue or jaw movements.
• Dizziness.
• Dyskinesia: involuntary muscle movements, including repetitive, spasmodic or twisting movements and jerks.
• Tremor.
• Blurred vision, eye infection or conjunctivitis.
• Fast heartbeat, high blood pressure, shallow breathing (shortness of breath).
• Sore throat, cough, nosebleeds, stuffy nose.
• Abdominal pain, discomfort in the abdominal cavity, vomiting, nausea, constipation, diarrhea, indigestion, dry mouth, toothache.
• Rash, skin redness.
• Muscle cramp, bone or muscle pain, back pain, joint pain.
• Urinary incontinence.
• Body edema, upper or lower limbs edema, fever, chest pain, weakness, fatigue, pain.
• Fall.

Infrequent Side Effects

Less common side effects (may affect less than 1 in 100 people):

• Respiratory tract infections, bladder infection, eye infection, tonsillitis, fungal nail infection, skin infection, localized skin infection, viral infection, skin inflammation caused by mites.
• Reduced number of white blood cells (including those that help protect against infections), reduced number of platelets (blood cells that help stop bleeding), anemia, reduced number of red blood cells, increased number of eosinophils (a type of white blood cell).
• Allergic reaction.
• Onset of diabetes or worsening of existing diabetes, high blood sugar levels, excessive drinking of water.
• Weight loss, appetite loss resulting in malnutrition and low body weight.
• Increased cholesterol levels in the blood.

Działania niepożądane leku Risperon:

Powszechne działania niepożądane:

• Podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary.
• Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Risperon.
• Nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar).
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki, omdlenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zakażenie.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
• Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.

do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych: eudravigilance.ema.europa.eu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Podczas stosowania leku Risperon mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni).
• Zaburzenia naczyń mózgowych.
• Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
• Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Risperon

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperon

- Substancją czynną leku jest rysperydon, w ilości 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda Risperon i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Risperon, 1 mg oraz 2 mg są białe, okrągłe, z rowkiem ułatwiającym dzielenie tabletki na połowy.

Tabletki powlekane Risperon, 3 mg są białe, owalne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie tabletki na połowy.

Tabletki powlekane Risperon, 4 mg są białe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie tabletki na połowy.

Opakowania: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 fax: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.09.2023 r.