Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AuroFena, 100 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
AuroFena, 200 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
AuroFena, 400 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Fentanylum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek AuroFena i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroFena
- Jak stosować lek AuroFena
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek AuroFena
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek AuroFena i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku AuroFena jest cytrynian fentanylu. Lek AuroFena jest lekiem łagodzącym ból, zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroFena
Kiedy NIE stosować leku AuroFena:
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku AuroFena, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
- jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający hydroksymaślan sodu.
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
- jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena.
Ważne informacje dotyczące leku AuroFena
W czasie leczenia lekiem AuroFena należy kontynuować stosowanie opioidowego leku
przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
W czasie leczenia lekiem AuroFena nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl
przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże
leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do
niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek AuroFena”).
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów, przed rozpoczęciem stosowania leku
A uroFena należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- dawkowanie innego opioidowego leku stosowanego do zwalczania uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustabilizowane
- jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu)
- uraz głowy
- bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem
- problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
(ciąg dalszy tekstu)
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku AuroFena może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki leku AuroFena może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku AuroFena.
Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Wielokrotne stosowanie leku AuroFena może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.
Ryzyko uzależnienia
Ryzyko uzależnienia się od leku AuroFena lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
- pacjent pali tytoń;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Objawy uzależnienia
Jeśli podczas stosowania leku AuroFena u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
- Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
- Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.
- Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku.
Przypadkowe zażycie leku
Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek AuroFena, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Informacje o leku AuroFena
U osób, które przypadkowo zażyły lek AuroFena
Mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak opisane w punkcie „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroFena”.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lek AuroFena i inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków sedatywnych
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku AuroFena z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacje dotyczące stosowania leku AuroFena
Lek AuroFena może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku. Przed zażyciem leku AuroFena można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku.
Podczas stosowania leku AuroFena nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza fentanyl.
Podczas stosowania leku AuroFena nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek AuroFena nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli lek AuroFena jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu. Nie należy stosować leku AuroFena w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
Karmienie piersią
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka. Nie należy stosować leku AuroFena u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku AuroFena.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku AuroFena można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją. Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek AuroFena przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.
Lek AuroFena zawiera sorbitol - 67,1 mg w każdej tabletce podpoliczkowej.
Jak stosować lek AuroFena
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rozpoczynając stosowanie leku AuroFena lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek AuroFena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku AuroFena w okresie dostosowania dawki.
AuroFen - leczenie bólu przebijającego
Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą być konieczne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku AuroFena w czasie ponownego dostosowania dawki. Jeżeli dobrana dawka leku AuroFena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona. Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku AuroFena do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku AuroFena ponad 4 razy na dobę, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego. W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku AuroFena. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem fentanylu, można rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku AuroFena, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba. Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku AuroFena lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza. W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Lek AuroFena, tabletki podpoliczkowe stosuje się na śluzówkę jamy ustnej. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Stosowanie leku
- Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki. Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
- Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.
- Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
- Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę. NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
- Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku). Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
- Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Ważne wskazówki dotyczące stosowania leku AuroFena
Nieprawidłowe sposoby stosowania leku
Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie
bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia.
Może to potrwać do 30 minut. W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką
wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroFena
Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli
pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu
rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu
lub toalety.
Poważnym działaniem niepożądanym fentanylu jest spowolnienie i (lub) spłycenie oddechu. Może
to mieć miejsce, jeśli dawka fentanylu jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek AuroFena w
zbyt dużych ilościach. W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku
AuroFena mogą prowadzić do śpiączki. W razie wystąpienia zawrotów głowy, nasilonej senności
lub wolnego, lub płytkiego oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku AuroFena
Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek AuroFena zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku AuroFena aż do momentu pojawienia się
kolejnego epizodu bólu przebijającego.
Przerwanie stosowania leku AuroFena
Należy zaprzestać stosowania leku AuroFena, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego. Należy
jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu
przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
odstawienia fentanylu mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań
niepożądanych leku AuroFena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent
obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Poważne działania niepożądane
Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.
AuroFena, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi nasilona senność i (lub) spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
Inne działania niepożądane
Bardzo często:
Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
- zawroty głowy, ból głowy
- uczucie nudności, wymioty
- w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty
Często:
Mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób
- uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
- zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
Działania niepożądane
Na podstawie dostępnych danych można wyróżnić następujące działania niepożądane:
- Zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
- Złe samopoczucie
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
- Zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
- Pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
- Brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe paznokcie
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
- Brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
- Uzależnienie od leków
- Nadużywanie leków
- Tolerancja na lek
Majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek AuroFena
Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, które mogą przyjąć go przez przypadek lub celowo, a nie został dla nich przepisany. Środek przeciwbólowy w leku AuroFena jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blisterze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość leku AuroFena
Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:
- 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
- 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
- 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Pozostałe składniki to mannitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina, magnezu stearynian.
Wygląd leku AuroFena i opakowanie
Tabletki podpoliczkowe są białe, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „1” dla leku AuroFena 100 mikrogramów, „2” dla leku AuroFena 200 mikrogramów, „4” dla leku AuroFena 400 mikrogramów. Każda tabletka ma średnicę około 10 mm.
Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 4 lub 28 tabletek podpoliczkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca: BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalia
Ardena Pamplona, S.L. Calle Noáin 1 31110 Noáin, Navarra Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Niderlandy Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 mcg muco-adhesieve buccale tabletten
- Polska AuroFena
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024
