Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axaltra, 15 mg, tabletki powlekane

Axaltra, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra
3. Jak stosować lek Axaltra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axaltra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje

Lek Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Axaltra stosuje się u osób dorosłych, aby - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową

Lek Axaltra stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby - leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Axaltra należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra

Kiedy nie przyjmować leku Axaltra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

Axaltra - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Axaltra, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axaltra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Axaltra

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek u osób dorosłych, oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie inne leków zapobiegających powstawianiu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatranu, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków

Inne leki i Axaltra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być nasilone jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Axaltra, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Axaltra zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Axaltra może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Axaltra zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axaltra

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Axaltra należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Axaltra. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszaninie należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Axaltra przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 20 mg raz na dobę.

(pozostała treść)

Dzieci i młodzież

Dawka leku Axaltra zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

(pozostała treść)

objawy, więc jeżeli zauważysz jakiekolwiek nieznaczne krwawienie, niepokojące krwawienie (z krwioplastyki, odbytu lub moczu) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane wymagające niezwłocznego działania to: • poważne reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, zapaść, obrzęk twarzy lub płciowych, swędzenie lub wysypka, • objawy jak krwawienie związane z podwyższonym ryzykiem (na przykład krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok do mózgu), • bardziej niż zwykle kruche kości (osteoporoza, krwawienie z dziąseł, pogarszające się/zaczynające się trudności z gojeniem się złamań) po dłuższym stosowaniu, • nudności, wymioty, nietypowy kolor kału. Inne działania niepożądane: • ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia • biegunka • zawroty lub ból głowy, senność • zmniejszenie liczby płytek krwi (trobocytopenia), które mogą zwiększyć ryzyko siniaczenia lub krwawienia • podwyższenie stężenia alaniny i/lub asparaginianu aminotransferazy (enzymów wątrobowych) w badaniach krwi • wysypka, świąd • zmęczenie.

Objawy niepożądane leków - ważne informacje

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u osób dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

Działania niepożądane leku Axaltra

Często występujące działania niepożądane:

• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko występujące działania niepożądane:

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• tętniak rzekomy (zbieranie się krwi w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi
• zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Axaltra były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u osób dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Często występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• szybkie bicie serca
• małopłytkowość
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Lek Axaltra - informacje o działaniu

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axaltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axaltra:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki: sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna typ 105, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda lek Axaltra i co zawiera opakowanie:

Axaltra, 15 mg, tabletki powlekane to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 5,6 mm ± 0,2 mm.

Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Axaltra, 20 mg, tabletki powlekane to brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,6 mm ± 0,2 mm.

Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel gmbh

Adresy producentów:

Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecja

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Nazwy leku w krajach członkowskich EOG:

• Węgry - Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
• Czechy - Axaltra
• Chorwacja - Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
• Polska - Axaltra

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024