Axia Plus tabletki powlekane (3 mg + 0,02 mg) - 364 tabl.
Axia Plus tabletki powlekane (3 mg + 0,02 mg) - 364 tabl.
Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodni lub więcej.
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Axia Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Plus
- Jak stosować lek Axia Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Axia Plus
- Zawartość opakowania i inne informacje
Axia Plus - ważne informacje
których skuteczność leku Axia Plus może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Axia Plus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Axia Plus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie przyjmować leku Axia Plus
Nie należy stosować leku Axia Plus, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- itd.
Leku Axia Plus nie powinny stosować pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przyjmujące produkty lecznicze zawierające ombitaswir/perytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Dzieci i młodzież: Lek Axia Plus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku: Lek Axia Plus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Axia Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus:
- jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- jeśli pacjentka choruje na raka;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (taka jak zaleganie żółci w przewodach żółciowych, co może prowadzić do żółtaczki oraz objawów takich jak świąd) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe);
- jeśli pacjentka cierpi na zaburzenia nerek i jeśli przyjmuje leki podwyższające poziom potasu we krwi;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja; niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Plus zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
Zakrzepy krwi
Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Plus po porodzie;
Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
Jeśli pacjentka ma żylaki;
Jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Axia Plus a inne leki”);
Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
Jeśli u pacjentki w okresie stosowania leku występuje wysokie ciśnienie krwi, które utrzymuje się mimo stosowania leków;
Jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Zakrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Plus wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Prawdopodobna przyczyna
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? dolegliwości
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
Zakrzepica żył głębokich
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie; zaczerwienienie, zasinienie.
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
Główne objawy zakrzepicy krwi:
Zakrzepica żył:
- głębokie oddychanie;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zakrzepica żył siatkówki:
- natychmiastowa utrata widzenia;
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zawał serca:
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
Udar:
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
Zakrzepy krwi w żyle:
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Plus, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych - środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki - antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki - antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Plus, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Axia Plus - Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Plus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Plus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
Ryzyko powstania zakrzepów krwi
Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni, ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Plus. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- wiek (powyżej około 35 lat)
- palenie papierosów
- nadwaga
- wysokie ciśnienie tętnicze
- zawał serca lub udar w młodszym wieku u najbliższej rodziny
- wysoki poziom tłuszczów we krwi
- migreny, szczególnie z aurą
- choroby serca
- cukrzyca
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Axia Plus a rak
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
Opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha lub wzdęcie brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Axia Plus, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kolejne opakowanie leku Axia Plus można rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Axia Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentka powinna poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceucie), że stosuje lek Axia Plus. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Plus i mogą powodować zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);
- leku stosowanego w leczeniu zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb);
Informacje o leku Axia Plus
Nie należy podawać leku Axia Plus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wartości oznaczenia parametrów czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi. Lek Axia Plus może zostać ponownie zastosowany po około 2 tygodniach od zakończenia tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Axia Plus”.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Axia Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Axia Plus w każdej chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Axia Plus”).
Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Axia Plus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji wskazujących, aby stosowanie leku Axia Plus wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Axia Plus zawiera laktozę oraz sód. Jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Axia Plus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru różowego oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym. Tabletki Axia Plus w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Plus każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Przygotowanie blistra.
Instrukcja stosowania leku Axia Plus
W opakowaniu leku Axia Plus znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Każdy pasek rozpoczyna się od innego dnia tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku w środę należy użyć paska rozpoczynającego się napisem „ŚR”
Lek należy zażywać przesuwając się zgodnie z kierunkiem strzałek. Każdy następny rząd tabletek należy rozpoczynać od lewej strony.
W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia)
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony: Stosowanie leku Axia Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki)
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster): Można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Plus następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS): Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Axia Plus
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie
Stosowanie leku Axia Plus można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku Axia Plus rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Axia Plus. Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Plus (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Axia Plus (ponownie) po urodzeniu dziecka
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
W przypadku wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Plus
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Plus. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Krwawienie z pochwy może występować również u młodych dziewczyn, u których miesiączkowanie jeszcze się nie rozpoczęło, jeśli przyjmowały lek Axia Plus. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Plus lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Axia Plus
Tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Axia Plus. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej
Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletke antykoncepcyjną, przestrzegaj jednego z poniższych zaleceń:
-
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak się tylko przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pomin białe tabletki placebo z opakowania i przejdź od razu do kolejnego opakowania. Pamiętaj, że może wystąpić krwawienie miesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek placebo.
-
Możesz zaprzestać przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo. Pamiętaj jednak, że jeśli chcesz rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu, placebo można przyjmować krócej niż 7 dni.
W przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej z blistra i braku krwawienia w trakcie dni placebo, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra, aby wykluczyć możliwość ciąży.
Pamiętaj, że ważne jest regularne przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych, aby utrzymać skuteczność ochrony przed ciążą.
Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. W takim przypadku, aby uniknąć zajścia w ciążę, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Axia Plus”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia przez pominięcie zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Axia Plus, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może
Dojście do krwawienia podobnego do krwawienia miesiączkowego
Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, włącznie z 7 białymi tabletkami placebo z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny blister. Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w tygodniu placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki placebo - (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 7 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić krwawienia podobne do krwawienia miesiączkowego lub plamienia. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Axia Plus
Stosowanie leku Axia Plus można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Axia Plus i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Plus, należy skonsultować się z lekarzem. Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Plus.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- wzrost masy ciała
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- kandydoza (grzybica)
- opryszczka pospolita
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
Działania niepożądane leku Axia Plus
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
- uczucie mrowienia, zawroty głowy,
- zaburzenia widzenia,
- nieregularne lub nienaturalnie szybkie bicie serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki,
- ból gardła,
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia,
- łysienie, wykwity skórne, świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenie wydzielania tłuszczu przez skórę (łojotokowe zapalenie skóry),
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,
- zakażenie pęcherza moczowego,
- guzek w piersi (łagodny), wydzielanie mleka gdy pacjentka nie jest w ciąży (mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, zakażenia pochwy lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w podbrzuszu (miednicy), nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,
- gromadzenie płynów w organizmie, brak energii, wzmożone pragnienie, nasilone pocenie się,
- spadek masy ciała,
Rzadko występujące działania niepożądane:
- astma,
- upośledzenie słuchu,
- rumień guzowaty,
- rumień wielopostaciowy,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy,
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Axia Plus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze w miejscu oznaczonym „Nie stosować po:” lub po „EXP”. Termin ważności „Lot” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Axia Plus
Blister leku Axia Plus zawiera 21 różowych, aktywnych tabletek w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.
Tabletki aktywne:
Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol (0,02 mg) i drospirenon (3 mg).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, poliwinylopirolidon, kroskarmeloza sodowa, Polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek czarny (E172).
Tabletki placebo:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Axia Plus i co zawiera opakowanie
Tabletki aktywne - różowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo - białe, okrągłe tabletki powlekane.
Axia Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 aktywnych tabletek oraz 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24193 (León), Hiszpania
Informacje o produkcie leczniczym
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Francja DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
- Norwegia Iren 28
- Szwecja Estron 0,02 mg/3 mg, filmdragerad tablett
- Polska Axia Plus
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.