linię (patrz punkt 3 "Podanie heparyny w sytuacjach specjalnych") Jednakże należy pamiętać, że powyższa lista nie zawiera wszystkich możliwych sytuacji, w których lek AXIPIO nie powinien być stosowany. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku AXIPIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, krwotoczne zapalenie jelit lub choroba krwi z zakrzepami lub skłonność do krwawień • jeśli pacjent ma orzeczoną małą zawartość płytek krwi (małą liczbę płytek krwi) • jeśli pacjent przyjmuje leki wzmagające ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory P2Y12) • jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub przyjmuje leki zatrzymujące wodę (diuretyki) • jeśli pacjent ma chorobę lub uszkodzenie naczyń krwionośnych w mózgu, która prowadzi do niestabilności układu krążenia • jeśli pacjent ma protezę zastawki serca, przywrotnikową wadę serca, zespół antyfosfolipidowy, przeszczepioną serce lub jest po zabiegu wszczepienia syntezy napędu elektrycznego do serca • jeśli pacjent ma ryzyko zwiększonego krzepnięcia (np. przy niedawnej operacji ortopedycznej) Kobiety w ciąży i karmiące piersią Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku AXIPIO, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią. Dzieci i młodzież Lek AXIPIO nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18. roku życia. Starsze osoby Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podanie heparyny w sytuacjach specjalnych W razie konieczności wstrzymania leku AXIPIO w sytuacjach nagłego przerwania leczenia lub podania leku przeciwkrzepliwego w postaci iniekcji dożylnych, należy skonsultować się z lekarzem w celu podania iniekcji heparyny. Heparyna może być podawana także w razie potrzeby blokady leku AXIPIO podczas zabiegu chirurgicznego lub w przypadku współistnienia sytuacji zwiększonego ryzyka krwawienia. Inne leki i lek AXIPIO Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, o le..

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AXIPIO, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje

Lek AXIPIO zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

AXIPIO jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AXIPIO

Kiedy nie stosować leku AXIPIO

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę

Jednakże należy pamiętać, że powyższa lista nie zawiera wszystkich możliwych sytuacji, w których lek AXIPIO nie powinien być stosowany. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AXIPIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, krwotoczne zapalenie jelit lub choroba krwi z zakrzepami lub skłonność do krwawień
• jeśli pacjent ma orzeczoną małą zawartość płytek krwi (małą liczbę płytek krwi)
• jeśli pacjent przyjmuje leki wzmagające ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory P2Y12)
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub przyjmuje leki zatrzymujące wodę (diuretyki)
• jeśli pacjent ma chorobę lub uszkodzenie naczyń krwionośnych w mózgu, która prowadzi do niestabilności układu krążenia
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca, przywrotnikową wadę serca, zespół antyfosfolipidowy, przeszczepioną serce lub jest po zabiegu wszczepienia syntezy napędu elektrycznego do serca
• jeśli pacjent ma ryzyko zwiększonego krzepnięcia (np. przy niedawnej operacji ortopedycznej)

Informacje dotyczące leku AXIPIO

Lek AXIPIO jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sytuacjach, gdy istnieje ryzyko wystąpienia skrzepów. Może być również stosowany w celu utrzymania drożności żył podczas ablacji cewnikowej (wprowadzenia cewnika do żyły) w przypadku nieregularnego bicia serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko krwawienia lub ciężkie choroby nerek, wątroby. Ponadto, warto stosować ten lek z ostrożnością u pacjentów ze zmianami czynności wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AXIPIO

Jeśli pacjent ma zespół antyfosfolipidowy, należy powiadomić lekarza, który zdecyduje o ewentualnej zmianie leczenia. W przypadku operacji, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek AXIPIO a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach, gdyż niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku. W szczególności należy unikać współstosowania leku AXIPIO z lekami przeciwbólowymi, lekami na wysokie ciśnienie krwi oraz lekami przeciwzapalnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AXIPIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek AXIPIO zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek AXIPIO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek AXIPIO można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku AXIPIO.

Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• połknąć mieszaninę.
• przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku AXIPIO wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek AXIPIO należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecane dawki leku AXIPIO

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi

Zalecana dawka to dwie tabletki leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku AXIPIO na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek AXIPIO
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego na lek AXIPIO
• Zmiana z leku AXIPIO na leczenie przeciwzakrzepowe

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek w godzinach określonych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku AXIPIO, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza i zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Axiopio - informacje

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku AXIPIO, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku AXIPIO

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku AXIPIO należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku AXIPIO

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego odstawienia leku AXIPIO ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• krwawienie:
  • do oka
  • do żołądka lub jelita
  • z odbytnicy
  • krew w moczu
  • z nosa
  • z dziąseł
  • wylew podskórny i obrzęk
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• nudności (mdłości)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

Działania niepożądane przyjmowania apiksabanu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- krwawienie:

• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie
• z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy

- niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- nudności (mdłości)

- wysypka skórna

- wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• jasnoczerwona krew w stolcu

lekarza lub farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki. Takie działanie pomoże chronić środowisko.

Objawy niepożądane

• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• do mięśni

Objawy rzadkie

• krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• krwawienie w płucach

Objawy nieznane

• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• wysypka skórna, rumień wielopostaciowy
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek AXIPIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki. Takie działanie pomoże chronić środowisko.

8. Farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AXIPIO
Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian, kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego, magnezu stearynian
- Otoczka (opadry II pink): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek AXIPIO i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są różowe, owalne z linią podziału po jednej stronie.

- Blistry w tekturowym pudełku po 56, 60 i 90 tabletek powlekanych.
- Perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku po 56 x 1, 60 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Wewnątrz opakowania leku AXIPIO, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek AXIPIO. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę
2. W razie konieczności należy oddzielić część napisaną językiem, którym posługuje się pacjent (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: .. mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

AXIPIO

Chorwacja:

AXIPIO 2,5 mg / 5 mg filmom obložene tablete

Grecja:

AXIPIO

Polska

AXIPIO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: