Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę.

Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ayupil

Wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniejprowadzoną chemioterapią

• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Ayupil z powodu ciężkich działańniepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca)
• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwańo przedłużonym działaniu (depot)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napadypadaczkowe innego rodzaju)
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki(np. narkotyki)
• jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca
• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka(żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu)
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwiei u pacjenta występuje ciężkie zaparcie)
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowii nie stosować leku Ayupil.

Leku Ayupil nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjentmusi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działańniepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Ayupil, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśliwystępują lub występowały u niego w przeszłości:

• (lub u kogoś z jego rodziny) zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, byłyzwiązane z powstawaniem zakrzepów
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentówz cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4.4)
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu
• choroby serca, nerek lub wątroby
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak lekiprzeciwcholinergiczne)
• kontrolowana padaczka
• choroby jelita grubego
• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha
• choroby serca lub w wywiadzie rodzinnym nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwanewydłużeniem odcinka QT
• ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli upacjenta:

Ayupil - informacje medyczne

Objawy i możliwe reakcje organizmu

- wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

- wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywnienie mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia.

- występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

- występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

- występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

Dla dzieci, młodzieży i osób starszych

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Ayupil, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić określone działania niepożądane podczas leczenia lekiem Ayupil.

może wpływać na wchłanianie leku. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.Podczas stosowania leku Ayupil należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ może to miećwpływ na działanie leku.Przed rozpoczęciem stosowania leku Ayupil należy powiedzieć lekarzowi:jeśli pacjent cierpi na cukrzycę;jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby, nerek;jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi;jeśli pacjent ma problemy z sercem;jeśli pacjent cierpi na jaskrę;jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z oddychaniem;jeśli pacjent jest w ciąży, planuje być w ciąży lub karmi piersią;jeśli pacjent ma ponad 65 lat;jeśli pacjent ma alergię na substancję czynną leku Ayupil lub którąkolwiek substancję pomocnicząstosowaną w leku;przypadkowo wzięliśmy za dużo leku Ayupil(przedawkowaliśmy).Lek Ayupil zawiera laktozę.Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo wziął za dużo leku, należy niezwłocznie powiadomićlekarza. Objawy przedawkowania leku Ayupil mogą obejmować: uczucie zawroty głowy, osłabienieogólnego stanu zdrowia, osłabienie mięśni i przyśpieszenie akcji serca.Nie należy przerywać lub zmieniać dawkowania leku samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.Jeśli pacjent ma dalsze pytania dotyczące stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.Patrz dokładne informacje w ulotce dołączonej do opakowania leku.W przypadku jakichkolwiek niepożądanych działań leku należy powiadomić lekarza.

Ważne informacje o leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

Uwaga dla noworodków

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieregularne miesiączki

Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Ayupil może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)

Lek Ayupil 12,5 mg zawiera 1,55 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.
Lek Ayupil 25 mg zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.
Lek Ayupil 100 mg zawiera 12,4 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.
Lek Ayupil 200 mg zawiera 24,8 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Ayupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Ayupil

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

Pacjent zapomniał zażyć lek Ayupil

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Ayupil przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• Przyspieszone bicie serca.

Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem.
• Napady padaczki.
• Nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia.
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• Ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki.
• Omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).
• Trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem).
• Mdłości, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.
• Wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bezdech w czasie snu - skutki uboczne

Bezdech w czasie snu może występować zarówno z chrapaniem, jak i bez chrapania. Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą obejmować:

• Szybką i nieregularną pracę serca, nawet podczas odpoczynku
• Kołatanie serca
• Trudności w oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej
• Trudne do wyjaśnienia zmęczenie

Lekarz powinien zbadać czynność serca pacjenta i w razie konieczności skierować go do specjalisty kardiologa. Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) mogą obejmować:

• Długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem
• Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków
• Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie
• Mdłości, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała

Częstość nieznana działania niepożądane mogą obejmować:

• Objawy ataku serca
• Objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego
• Kołatanie serca
• Objawy niskiego ciśnienia krwi
• Możliwość zakrzepów krwi w żyłach
• Objawy sepsy
• Objawy zespołu cholinergicznego
• Niewydolność nerek
• Reakcję nadwrażliwości
• Niewydolność wątroby

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Zaparcie, ból brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka

Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Inne objawy wymagające uwagi:

• Tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu
• Zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, ból mięśni

Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Senność, zawroty głowy
• Nadmierne wydzielanie śliny

Częste działania niepożądane:

• Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), eozynofilia
• Zwiększenie masy ciała
• Nieostre widzenie
• Ból głowy, drżenie, sztywność

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Agranulocytoza, zaburzenia mowy

Rzadkie działania niepożądane:

• Niedokrwistość, pobudzenie, zator w płucach

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zwiększenie liczby płytek krwi, reakcje skórne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Ayupil.

Skutki uboczne leku Ayupil:

- trudności w oddychaniu,
- bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca,
- nagła niewyjaśniona śmierć

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę
• uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• zatkany nos
• moczenie nocne
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy)
• niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus)
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny)
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę
• ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ayupil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ayupil po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Opakowania dostępne:

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Opakowania 100 mg:

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Opakowania 200 mg:

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 275 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Producent:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: