Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej: Azalia) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia
3. Jak stosować lek Azalia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azalia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azalia i w jakim celu się go stosuje

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jak działa lek?

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen. Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Azalia

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Azalia

Przeciwwskazania do stosowania leku Azalia:

Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków:

• Uczulenie na dezogestrel lub inne składniki leku
• Przebyta zakrzepica
• Poważne choroby wątroby
• Nowotwór zależny od hormonów płciowych
• Krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Azalia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka ma:

• Raka piersi
• Rak wątroby
• Zakrzepicę żylną
• Cukrzycę
• Padaczkę
• Gruźlicę
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Ostudę
• Depresję lub zmiany nastroju

Rak piersi:

Należy systematycznie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w razie wykrycia guzka.

Rak piersi może występować częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Po zaprzestaniu stosowania, ryzyko stopniowo maleje.

Wiek pacjentki ma wpływ na ryzyko wystąpienia raka piersi.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Azalia

Jeśli kobieta zaprzestała stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi na ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków na ponad 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną wcześniejszego rozpoznania raka piersi może być fakt, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.

Zakrzepica

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”).

Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę. Ryzyko wystąpienia jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak lek Azalia jest najprawdopodobniej mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również estrogeny (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dane nie są dostępne.

Lek Azalia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia,
• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

Leki i produkty, które mogą wpływać na skuteczność leku Azalia:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);

- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

- lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

- nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego);

- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

- zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);

- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Azalia:

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina).

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Skład leku Azalia:

Lek Azalia zawiera laktozę. Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Systematyczne badania kontrolne:

Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek obaw.

Ważne informacje dla pacjentek

Jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych,niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszaniekrwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy);

Jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych(wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby);

Jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi);

Jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka(wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się pozamacicą);

Jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultowaćsię z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

Jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych;

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak stosować lek Azalia

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodublistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samejporze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnegorzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę zgórnego rzędu oznaczoną Śr.

Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do wyczerpania blistra, zawsze wkierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek,na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowegoblistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra.

W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowanialeku Azalia może pojawić się krwawienie (patrz „Możliwe działania niepożądane”), należy jednakkontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas.

Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bezprzerwy i nie czekając na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Azalia

Jeżeli nie stosuje się (lub w ostatnim miesiącu nie stosowano) hormonalnych środkówantykoncepcyjnych

Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszego dnia miesiączki należyprzyjąć pierwszą tabletkę leku Azalia. Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletki można rozpocząć również między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takichprzypadkach, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda mechaniczna) przezpierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana ze złożonej tabletki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastratransdermalnego

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualniestosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznegodopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemuterapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środkaantykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, to można rozpocząć stosowanieleku Azalia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie5

Porady dotyczące stosowania leku Azalia

Wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUD)

Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po urodzeniu dziecka

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć od 21. do 28 dni po urodzeniu dziecka. Jeśli stosowanie leku rozpocznie się później, należy w trakcie pierwszego cyklu przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metody mechaniczne). Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, to przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w podpunkcie "Ciąża i karmienie piersią" w punkcie 2. Należy także zwrócić się o poradę do lekarza.

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Azalia

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane. Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy

W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azalia

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tymsamym czasie. Mogą wystapić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt,nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się dolekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Azalia

Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestaniastosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celuuzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tymobrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i(lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego napodstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może tobyć niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilonekrwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogątakże w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azaliajest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuowaćstosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować zlekarzem.

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):- zmiana nastroju,- obniżenie popędu płciowego (libido),- depresja,- ból głowy,- nudności,- trądzik,- ból piersi,- zwiększenie masy ciała.Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):- zakażenia pochwy,- trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,- wymioty,- utrata włosów,- bolesne miesiączkowanie.

Objawy niepożądane leku Azalia:

Często:

- torbiel jajników,

- zmęczenie.

Rzadko:

- wysypka,

- pokrzywka,

- bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azalia:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Azalia
Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:- Laktoza jednowodna,- Skrobia ziemniaczana,- Powidon K-30,- Krzemionka koloidalna bezwodna,- Kwas stearynowy,- All-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki: 8

Skład leku Azalia:

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek, E171
• Makrogol 3000
• Talk

Wygląd leku Azalia i zawartość opakowania

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm,oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej foliiPVC/PVDC-Aluminium.

Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium.

Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui doprzechowywania.

Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry

Nazwy leku w różnych krajach

• Azalia 75 microgram filmtabletta, Węgry
• Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Czechy
• Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Słowacja
• Azalia, Polska
• Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Litwa
• Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Łotwa
• Tangolita, Dania
• Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bułgaria
• Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumunia

Informacje kontaktowe

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021