Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki tabletka (1 mg + 0,5 mg) - 84 tabl.

Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki tabletka (1 mg + 0,5 mg) - 84 tabl.

Informacja dla użytkownika - Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki

Estradioli valeras + Norethisteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Cliovelle i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cliovelle
  3. Jak stosować lek Cliovelle
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Cliovelle
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cliovelle i w jakim celu się go stosuje

Cliovelle jest Hormonalną Terapią Zastępczą HTZ (ang. HRT, Hormone Replacement Therapy). Zawiera dwa typy hormonów żeńskich, estrogen i progestagen.

Lek Cliovelle jest stosowany u kobiet w okresie pomenopauzalnym przez przynajmniej 1 rok od ostatniej naturalnej menstruacji.

Cliovelle jest stosowany w celu:

  • Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
  • Zapobiegania osteoporozie

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cliovelle

Historia choroby i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ jest związane z ryzykiem, które należy uwzględnić, decydując czy rozpoczynać tę terapię lub czy ją kontynuować.

Doświadczenie zdobyte w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu choroby lub usunięcia jajnika) jest ograniczone. Jeśli pacjentka jest leczona na przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy omówić problem z lekarzem.

Ostrzeżenia przy stosowaniu leku Cliovelle

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz leczenie, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś którykolwiek z następujących problemów, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas przyjmowania Cliovelle. Jeśli tak jest, powinnaś częściej poddawać się badaniom lekarskim. Problemy te to:

  • mięśniaki wewnątrzmaciczne;
  • przerost śluzówki macicy na zewnątrz narządu (endometrioza) lub nadmierny rozrost śluzówki macicy w wywiadzie (przerost śluzówki - hiperplazja endometrium);
  • zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi (patrz „Skrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica)”);
  • zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. posiadanie matki, siostry lub babki chorujących na raka piersi);
  • wysokie ciśnienie krwi;
  • zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
  • cukrzyca;
  • kamienie żółciowe;
  • migrena lub silne bóle głowy;
  • choroba systemu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy SLE);
  • epilepsja;
Cliovelle - informacje dotyczące zdrowia

Informacje dotyczące zdrowia - Cliovelle

Możliwe skutki uboczne przy stosowaniu Cliovelle

Lista możliwych skutków ubocznych przy stosowaniu Cliovelle:

  • astma;
  • choroba mająca wpływ na błonę bębenkową (otoskleroza);
  • wysoki poziom tłuszczu (trójglicerydów) we krwi;
  • zatrzymywanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami
  • dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Przerwij stosowanie Cliovelle w przypadku:

  • problemów opisanych powyżej jako „Nie bierz Cliovelle”;
  • żółtnienia skóry i białek oczu (żółtaczka);
  • opuchnięcia twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka;
  • znacznego podwyższenia ciśnienia krwi;
  • migrenowych bólów głowy;
  • zajścia w ciążę;
  • wystąpienia objawów skrzepu krwi.

Więcej informacji na temat skrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica) znajdziesz w odpowiednim dziale.

Ważne informacje dotyczące HTZ i raka

Podczas stosowania HTZ istnieje ryzyko nadmiernego pogrubienia śluzówki macicy oraz raka śluzówki macicy. Obecność progestagenu w Cliovelle może chronić przed tym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Nieregularne krwawienia mogą wystąpić podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania Cliovelle. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się dłużej lub po zaprzestaniu stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi i HTZ

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko może utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.

Porównanie statystyk

Dla kobiet w różnych grupach wiekowych, statystyki dotyczące zachorowań na raka piersi przy stosowaniu HTZ.

Wpływ HTZ na zdrowie kobiet

Rak piersi

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznanyu średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowańwyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Zalecenia dot. kontroli piersi

Dodatkowo kontroluj piersi. Kontaktuj się z lekarzem w przypadku zmian takich jak:

  • marszczenie skóry,
  • zmiany sutka,
  • jakiekolwiek grudki wyczuwalne lub widoczne.

Zaleca się również uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli sąoferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomićpielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje sięHTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.W przypadku zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkichguzków.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZobejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznaczniezwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które niestosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Skrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica)Ryzyko zakrzepów w naczyniach żylnych jest 1,3 do 3 razy większe w przypadku kobiet stosującychHTZ niż u tych, które jej nie stosują, zwłaszcza podczas pierwszego roku stosowania terapii.Zakrzepy krwi mogą być groźne i jeżeli zakrzep trafi do płuc może spowodować ból w klatcepiersiowej, bezdech, zasłabnięcie, a nawet śmierć.

Z wiekiem wzrasta prawdopodobieństwo pojawienia się skrzepu krwi w naczyniach żylnych orazjeżeli jedna z poniższych sytuacji zachodzi w twoim przypadku.Poinformuj swojego lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji ma zastosowanie w twoim przypadku:

  • przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, zranienialub choroby (patrz pkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”);
  • masz dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2);
  • cierpisz na jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długotrwałego leczenialekiem stosowanym do zapobiegania zakrzepom krwi;
  • jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych kiedykolwiek miał skrzep krwi w nodze, płucachlub innym narządzie;
  • chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy SLE (systemic lupus erythematosus);
  • chorujesz na raka.
Porównanie

Obserwując kobiety w wieku ok. 50 roku życia niestosujące terapii HTZ w okresie 5-letnim, średniou 4-7 z nich na 1000 można spodziewać się wystąpienia skrzepu krwi w naczyniu żylnym.

W przypadku kobiet ok. 50 roku życia stosujących terapię estrogenowo-progestagenową HTZ przezponad 5 lat będzie od 9-12 przypadków na 1000 osób stosujących (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Post na blogu

Choroba serca (zawał)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety po 60 roku życia stosujące terapię estrogenowo-progestagenową są niewiele bardziejzagrożone rozwojem choroby serca niż kobiety niestosujące HTZ.

Udar

Ryzyko udaru jest ok. 1,5 razy większe wśród stosujących HTZ niż u osób niestosujących terapii.

Liczba dodatkowych przypadków udaru związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

Obserwując kobiety w wieku ok. 50 roku życia niestosujące terapii HTZ, u średnio 8 na 1000 możnaspodziewać się udaru w okresie 5 lat. W przypadku kobiet ok. 50 roku życia stosujących HTZobserwuje się 11 przypadków na 1000 osób stosujących, w okresie 5-letnim (tj. dodatkowe3 przypadki).

Inne warunki

Terapia HTZ nie chroni przed utratą pamięci. Istnieją dowody wskazujące na wyższe ryzyko utratypamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po ukończeniu 65 lat. Poradź się lekarza.

Lek Cliovelle a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cliovelle. Może to prowadzić do nieregularnychkrwawień. Odnosi się to do następujących leków:

  • leków na epilepsję (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
  • leków na gruźlicę (takie jak rifampicyna, ryfabutyna);
  • leków na infekcję HIV (takie jak newirapina, efawirenz, telaprewir, rytonawir i nelfinawir);
  • produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (St. John’s wort - Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na działanie niektórych innych leków:

  • leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
  • leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (WZW C, HCV) (takich jak łączonyschemat ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez niego, jak również schematleczenia z glekaprewirem/pibrentaswirem).

Badania laboratoryjne

Jeśli będziesz poddawana badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny o tym, żestosujesz Cliovelle, ponieważ lek ten może wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża i karmienie piersią

Cliovelle stosuje się wyłącznie u kobiet w wieku pomenopauzalnym. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestańbrać Cliovelle i skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cliovelle zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Cliovelle

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, nie robiąc przerw między poszczególnymi opakowaniami(blistrami) leku.

Pierwszą tabletkę przyjmuje się z blistra oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna sięprzyjmowanie tabletek Cliovelle (np. „Pn”, jeśli ma to miejsce w poniedziałek). Następnie codziennieprzyjmuje się jedną tabletkę zgodnie z kierunkiem strzałki do czasu opróżnienia całego blistra. Poczym kolejnego dnia należy rozpocząć nowy blister.

Tabletki należy połykać, popijając je dużą ilością wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz prowadzący będzie przepisywał, lecząc twoje objawy, najniższą konieczną dawkę lekui zalecał jej przyjmowanie przez jak najkrótszy czas. Jeśli sądzisz, że zastosowana dawka jest zbyt lubniedostatecznie silna porozmawiaj z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cliovelle

Jeżeli pacjentka zażyła za dużą dawkę tego leku, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lubszpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania może wystąpić bolesność piersi, mdłości lub wymioty, nieregularnemiesiączkowanie, uczucie przygnębienia, uczucie zmęczenia, trądzik lub nadmierne owłosienie ciałai twarzy.

Jeżeli przez pomyłkę pacjentka zażyła dodatkową dawkę leku, mimo to następnego dnia należy wziąćnormalną dawkę.

Pominięcie zastosowania leku Cliovelle

Jeśli pacjentka zapomni połknąć tabletkę, może to zrobić w ciągu 12 godzin od zwykłej godzinyprzyjmowania leku, w przeciwnym razie należy pominiętą tabletkę wyrzucić i przyjąć następnątabletkę o zwykłej porze następnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli będziesz poddawana zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj chirurga o tym, że stosujeszCliovelle. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania Cliovelle na ok. 4 do 6 tygodni przedoperacją, aby obniżyć ryzyko skrzepu krwi (patrz rozdział 2, „Skrzepy krwi w naczyniach żylnych(zakrzepica)”). Zapytaj swego lekarza, kiedy możesz znowu rozpocząć przyjmowanie Cliovelle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Cliovelle

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują w większości w postaci łagodnej do umiarkowanej i nie oznaczają konieczności przerwania terapii.

Następujące schorzenia są zgłaszane jako częściej występujące u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami niestosującymi tej terapii:

  • rak piersi
  • ponadnormalny rozrost lub rak śluzówki macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
  • rak jajnika
  • skrzepy krwi w naczyniach żylnych nóg lub w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
  • choroba serca
  • udar
  • prawdopodobieństwo utraty pamięci, jeśli terapię HTZ rozpoczęto po 65 roku życia

Aby uzyskać więcej informacji o tych działaniach niepożądanych patrz rozdział 2.

W trakcie leczenia Cliovelle mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • Krwawienia z pochwy.
  • Bolesność lub tkliwość uciskowa piersi.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

  • Grzybice w rejonach narządów rodnych lub zapalenie pochwy.
  • Zatrzymanie płynów w organizmie.
  • Depresja lub pogłębienie już istniejącej depresji.
  • Migrena lub pogorszenie istniejącej migreny, bóle głowy.
  • Nudności.
  • Bóle pleców.
  • Obrzęki lub powiększenie piersi.
  • Nowotwory macicy (mięśniaki) bądź zaostrzenie lub nawrót nowotworów macicy.
  • Obrzęki obwodowe (spuchnięte ręce i nogi).
  • Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

  • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
  • Nerwowość.
  • Zapalenie żył powierzchownych połączone z zakrzepami.
  • Bóle, uczucie ucisku i dyskomfortu w brzuchu.
  • Gazy, wzdęcia.
  • Hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała i twarzy), trądzik, wypadanie włosów.
  • Świąd.
  • Pokrzywka.
  • Skurcze w nogach.

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

  • Zakrzepy w płucach (patrz też rozdział 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cliovelle”).
  • Zapalenie żył głębokich połączone z zakrzepami.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

  • Reakcje anafilaktyczne (nagłe, poważne, potencjalnie niebezpieczne dla życia reakcje alergiczne).

Następujące działania uboczne zostały zgłoszone w przypadku innych HTZ:

  • choroba pęcherzyka żółciowego
  • różne choroby skórne:
    • zmiany koloru skóry zwłaszcza twarzy lub szyi znane jako „plamy ciążowe” (chloasma – plamy barwnikowe)
    • bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty – erythema nodosum)
    • wysypka z tarczo-kształtnymi zaczerwienieniami lub wrzodami (rumień wielopostaciowy – erythema multiforme)
    • suche oczy
    • zmiany w składzie filmu łzowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać.

Informacje dotyczące leku Cliovelle

Informacje dotyczące leku Cliovelle

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cliovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu blistrowym i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cliovelle:

  • Substancjami czynnymi leku są: estradiol 1 mg w postaci estradiolu walerianianu oraz noretysteronu octan 0,5 mg.
  • Pozostałe składniki to: kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Cliovelle i co zawiera opakowanie:

  • Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm.
  • Opakowania kalendarzykowe w blistrach zawierające 28 i 84 tabletek.
  • Opakowania blistrowe zawierające 30 i 90 tabletek.
  • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.
ul. Gipsowa 18, Sierosław
62-080 Tarnowo Podgórne
Tel.: +48 61 862 99 43

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Dania Cliovelle
  • Finlandia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti
  • Niemcy Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten
  • Norwegia, Szwecja Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
  • Polska Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07-12-2023