Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AZATHIOPRINE VIS, 50 mg, tabletki

Azathioprinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AZATHIOPRINE VIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZATHIOPRINE VIS
3. Jak stosować lek AZATHIOPRINE VIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AZATHIOPRINE VIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek AZATHIOPRINE VIS i w jakim celu się go stosuje

Azatiopryna jest lekiem immunosupresyjnym. Stosowana jest w monoterapii lub częściej, w skojarzeniu z innymi lekami (zazwyczaj kortykosteroidami):

• w chorobach o podłożu autoimmunologicznym,
• do leczenia umiarkowanych do ciężkich zapalnych chorób jelit,
• po przeszczepieniu narządów.

Działanie leku prowadzi do zapobiegania namnażania się komórek uczestniczących w odpowiedzi immunologicznej.

Ze względu na mechanizm działania, działanie terapeutyczne leku może wystąpić dopiero po tygodniach lub miesiącach leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZATHIOPRINE VIS

Kiedy nie stosować leku AZATHIOPRINE VIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono leukopenię, tj. zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocyty) w badaniu morfologii krwi obwodowej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niską aktywność enzymu zwanego metylotransferazą tiopurynową (TPMT);
• jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azathioprine VIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne przyjmowanie leku Azathioprine VIS może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju:

• guzów, w tym raka skóry;
• zespołów limfoproliferacyjnych.

Przyjmowanie leku Azathioprine VIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka:

• rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów;

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azathioprine VIS:

• u pacjentów z niewydolnością wątroby;
• u chorych z niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (zespół Lesch-Nyhana).

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku zaleca się podawanie mniejszych dawek, mieszczących się w dolnym zakresie zalecanego dawkowania. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego lek trzeba podawać przez okres kilku tygodni do kilku miesięcy.

Lek AZATHIOPRINE VIS a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki zwiotczające mięśnie;
• leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna.

Interakcje leku Azatiopryna

Podczas stosowania azatiopryny mogą występować interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• aminosalicylany, takie jak olsalazyna, mesalazyna lub sulfosalazyna
• allopurynol, oksypurynol, tiopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej
• cytarabina
• cymetydyna
• inne leki hamujące czynność szpiku, np. penicylamina
• cysteina
• kotrimoksazol
• kaptopryl
• indometacyna
• sole złota i leki przeciwmalaryczne

Szczepienie podczas stosowania leku Azatiopryny

Pacjentów nie wolno szczepić szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje podczas stosowania azatiopryny.

Azatiopryna a jedzenie i picie

Lek najlepiej jest stosować po posiłku, popijając wodą.

Wpływ Azatiopryny na ciążę, karmienie piersią i płodność

Azatiopryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. W przypadku karmienia piersią należy przerwać podawanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Azathioprine VIS zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Azatiopryna

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki leku w przeszczepach należy dostosować indywidualnie do pacjenta.

W pierwszym dniu po przeszczepieniu narządu - 5 mg/kg masy ciała na dobę, potem dawka podtrzymująca od 1 do 4 mg/kg mc. na dobę.

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji hematologicznej.

Dawkowanie w innych wskazaniach

W innych wskazaniach lek stosuje się u dorosłych i dzieci w dawce dobowej od 1 do 3 mg/kg mc. Po wystąpieniu wyraźnego efektu klinicznego, lekarz prowadzący rozważy zmniejszenie dawki podtrzymującej do możliwie najmniejszej. Dawka może wynosić od mniej niż 1 mg/kg mc. do 3 mg/kg mc. Jeśli po 3 miesiącach leczenia stan pacjenta się nie poprawi, lekarz rozważy odstawienie leku Azathioprine VIS. Jednakże, u pacjentów z zapalną chorobą jelit, lekarz rozważy czas trwania leczenia wynoszący przynajmniej 12 miesięcy a odpowiedź na leczenie może być klinicznie widoczna dopiero po 3 do 4 miesiącach leczenia.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku lekarz zaleci podawanie mniejszych dawek leku, mieszczących się w dolnym zakresie wskazań. Szczególną ostrożność należy zachować w razie kojarzenia azatiopryny z lekami immunosupresyjnymi o innym mechanizmie działania, takimi jak: steroidy, cyklosporyna czy globulina antytymocytowa (ATG).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek lekarz zaleci podawanie najmniejszych dawek zalecanych (1 mg/kg mc. na dobę) i kontrolę czynności układu krwiotwórczego. W razie wystąpienia objawów uszkodzenia układu krwiotwórczego (objawów zakażenia, wybroczyn bez znanej przyczyny, krwawień lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego) lub wątroby należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku zażycia większej dawki leku niż przepisana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku AZATHIOPRINE VIS

W przypadku pominięcia dawki azatiopryny należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZATHIOPRINE VIS

Nie należy przerywać stosowania leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: reakcje nadwrażliwości, w tym często: gorączka, bóle mięśni i stawów; niezbyt często: guzki skórne; rzadko: wysypka i wykwity skórne; z częstością nieznaną: złe samopoczucie, zawroty.

Objawy niepożądane leków

głowy, dreszcze, świąd skóry. Natychmiastowe odstawienie leku lub zmniejszenie dawki do połowy zazwyczaj powodowało ustąpienie objawów;

wysypka (wypukłe, czerwone, różowe lub fioletowe grudki bolesne podczas dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, z występującą jednocześnie gorączką (zespół Sweeta, znany także jako ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

Działania niepożądane

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, jadłowstręt
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość, biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek AZATHIOPRINE VIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (etykiecie i pudełku). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZATHIOPRINE VIS

• Substancją czynną leku jest azatiopryna. Jedna tabletka zawiera 50 mg azatiopryny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek AZATHIOPRINE VIS i co zawiera opakowanie

Lek AZATHIOPRINE VIS ma postać jasnożółtych, obustronnie wypukłych tabletek z oznakowaniem „A/50” i rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie: słoik ze szkła oranżowego z zakrętką polietylenową, zawierający 30 lub 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2022 r.