Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azecort

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort
3. Jak stosować lek Azecort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azecort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje

Lek Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Lek Azecort stosowany jest w objawowym leczeniu kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) o nasileniu ciężkim u osób dorosłych.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje takie jak pyłki roślin (katar sienny).

Lek Azecort łagodzi objawy sezonowych alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort

Kiedy nie stosować leku Azecort:

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.

Zasady stosowania leku Azecort:

Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powoduzakażenia nosa, mogą nadal leczyć sezonowe uczulenie, stosując lek Azecort.

Jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki zawierające kortykosteroidy.

Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenieciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśleobserwowane podczas stosowania leku Azecort.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azecort.

Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpieniaogólnoustrojowych działań niepożądanych. W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azecort zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodniez zaleceniami lekarza prowadzącego.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowo może spowodować zahamowanie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azecort i lekarz może zalecić starannąkontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i lekistosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Informacje o ciąży i karmieniu piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Azecort wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samąchorobą lub stosowaniem leku Azecort. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdówi obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Azecort zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzieodczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak stosować lek Azecort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azecort musi być stosowany regularnie.

Dorośli

Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe (użycie do nosa). Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną.
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki.
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.

8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić na niej nasadkę ochronną.

Sposób stosowania leku Azecort

10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyćkońcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takiedawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Azecort może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azecort

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwowystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdyprzez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególnościdziecko, przypadkowo połknie lek Azecort, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Azecort

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następniezastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azecort

Nie należy przerywać stosowania leku Azecort bez porozumienia z lekarzem, ze względu namożliwość braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na10 osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawaniaaerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjentwypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lubkichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach

Działania niepożądane leku Azecort

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniuaerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiekz następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różniću poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2). Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonóww organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieżyte działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

Rzadko obserwowano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidypodawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azecort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełkupo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azecort:

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu. Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Azecort i co zawiera opakowanie:

Lek Azecort jest białą, jednorodną zawiesiną. Lek Azecort jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku. Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

Lek Azecort dostępny jest w:

• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
• Opakowaniach zbiorczych po 10 butelek, z których każda zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
• Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Niemcy

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Synaze 137 Mikrogramm/50
• Łotwa Bileni Mikrogramm pro Sprühstoß 137 mikrogrami/50 mikrogrami Nasenspray, Suspension devâ deguna aerosols, suspensija
• Bułgaria Azecort Lichtenstein Synaze 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
• Cypr Bileni Ρινικό εκνέφωμα Litwa Bileni 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozëje nosies purškalas (suspensija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w sierpniu 2024 roku.