Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dorzolamide + Timolol Indoco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco
3. Jak stosować lek Dorzolamide + Timolol Indoco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dorzolamide + Timolol Indoco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dorzolamide + Timolol Indoco i w jakim celu się go stosuje

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Tymolol należy do grupy leków zwanych zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).

Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco

Kiedy nie stosować leku Dorzolamide + Timolol Indoco:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamide + Timolol Indoco należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub problemach z oczami, którewystępują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii(małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe ipodmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu lekuDorzolamide + Timolol Indoco, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych lekówstosowanych do znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lubo reakcjach anafilaktycznych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznanomiastenię (myasthenia gravis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiegojak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Dorzolamide + Timolol Indoco wywołuje reakcję alergiczną lubnadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenieoka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacjigałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasileniedotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Dorzolamide + Timolol Indoco może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku powinien skonsultowaćsię z lekarzem (stosowany jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy może doprowadzić doodbarwienia soczewek kontaktowych).

Stosowanie u dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku zawierającego dorzolamid z tymololem u niemowląt idzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku zawierającego dorzolamid z tymololemwywoływał on zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco a inne leki

Dorzolamide + Timolol Indoco może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowaneprzez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych.

Leki okulistyczne - ważne informacje przed użyciem

Przed zastosowaniem leków okulistycznych należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy również stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ substancje mogą przenikać do pokarmu kobiecego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność w przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub innych niepożądanych skutków ubocznych.

Jak stosować lek Dorzolamide + Timolol Indoco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka rano i wieczorem. W przypadku stosowania innych kropli do oczu, należy zachować odstęp czasowy między nimi. Nie należy zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem i unikać dotykania oka końcówką pojemnika.

Uwaga!

Uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu. Nie należy dotykać końcówką pojemnika do jakiejkolwiek powierzchni. Jeśli pacjent uważa, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub jeśli wystąpi zakażenie oczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego korzystania z tej butelki.

Sposób użycia:

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa.
2. Umyć ręce i zdjąć zakrętkę butelki.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.
4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.
5. Po użyciu Dorzolamide + Timolol Indoco ucisnąć palcem kącika oka lub zamknąć powieki na 2 minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku do pozostałych części organizmu.
6. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3 i 4 w celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
7. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę natychmiast po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dorzolamide + Timolol Indoco

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamide + Timolol Indoco

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamide + Timolol Indoco

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku zawierającego dorzolamid z tymololem:

Niezbyt często:

(występują u 1 do 10 na 1000)

Rzadko:

(występują u 1 do 10 na 10000)

Nieznana:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działanianiepożądane związane z lekiem zawierającym dorzolamid z tymololem lub jedną z jego substancjiczynnych:

Bardzo często:

Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często:

Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałekocznych i skóry wokół oka (oczu), , zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcegow oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapaleniezatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji(w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcjiserca, omdlenia, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność oraz kamica nerkowa (częstocharakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bólu w dolnej częścipleców i/lub z boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko:

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenienarządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne,utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić poodstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w którejznajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powiekisą w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (zobjawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach,obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowaniewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodunagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływkrwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytmserca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabieniekrążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia(chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawieniez nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej,biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka, chorobaPeyroniego, reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk warg, obrzęki powieki jamy ustnej, świszczący oddech, ciężkie reakcje skórne.

Nieznana:

duszność, uczucie obcego ciała w oku (uczucie, że coś jest w twoim oku), silne bicie serca, które możebyć szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), omamy.

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wynikuczego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu lekówblokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniukropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.

Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych

Uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych:

Nieznana:

Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Dorzolamide + Timolol Indoco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamide + Timolol Indoco

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), hydroksyetyloceluloza, mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dorzolamide + Timolol Indoco i co zawiera opakowanie

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem wypełniającym sterylizowaną promieniowaniem gamma, półprzezroczystą butelkę, wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), umieszczoną w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 6

Wielkości opakowań:

1 x 5 ml (jedna butelka po 5 ml)

3 x 5 ml (trzy butelki po 5 ml)

6 x 5 ml (sześć butelek po 5 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Prague 9
Republika Czeska

Importer:
IMUNA PHARM, a.s
Jarková 269/17, Šarišké Michal’any
082 22 Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
10/12/2021