Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azelamed, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Azelastini hydrochloridum

Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed
3. Jak stosować lek Azelamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azelamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje

Azelamed zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza zapalenie błony śluzowej nosa. Azelamed jest stosowany w leczeniu objawów kataru siennego (sezonowe, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed

Kiedy nie stosować leku Azelamed
- jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli podczas podawania leku głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w ustach ze względu na zwiększone wchłanianie.

Inne leki i Azelamed

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami.Azelamed można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekamio działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Azelamed z alkoholem

Z reguły należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania jakichkolwiek leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu azelastyny w czasie ciąży. Z tego względu, w celuuniknięcia ryzyka, leku Azelamed nie należy stosować w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.W drugim i trzecim trymestrze ciąży Azelamed należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględniekonieczne i pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Azelamed przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tegopowodu nie należy stosować leku Azelamed podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie,wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takichprzypadkach, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona.Spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków wpływających na czujność może nasilać teobjawy.

Jak stosować lek Azelamed

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka to 1 rozpylenie aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę(rano i wieczorem) (co odpowiada dawce 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).

Dzieci

Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego lekuAzelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie leczenia lekiem Azelamed pacjentówz niewydolnością wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania

Podczas podawania leku Azelamed należy trzymać głowę w pozycji pionowej (patrz instrukcje(diagramy) poniżej).

Jak stosować lek Azelamed:

Należy nacisnąć pompkę jedną raz, rozmieszczając aerozol równomiernie do każdego otworu nosowego, trzymając głowę prosto.

Po użyciu należy wytrzeć końcówkę czystą chusteczką i założyć nasadkę ochronną.

Uwaga: Jeśli lek nie był używany od trzech tygodni lub dłużej, przed ponownym użyciem należy dodatkowo nacisnąć pompkę.

Czas trwania leczenia:

Czas stosowania leku Azelamed zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Jest odpowiedni do długotrwałego leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelamed:

Objawy zatrucia są mało prawdopodobne, nawet przy zastosowaniu dawki większej niż zalecana.

W razie przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Azelamed:

W przypadku pominięcia dawki nie należy podejmować konkretnych działań. Kontynuować leczenie zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Azelamed:

Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Wskazania do stosowania

Jeżeli to możliwe, lek Azelamed należy stosować regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas podawania, patrz punkt 3 „Sposób podania”), które może czasami powodować nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenia, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości, senność (otumanienie, ospałość), wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zmęczenie (wyczerpanie, znużenie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą.

Co należy zrobić

Wymienione powyżej działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Dlatego też nie ma potrzeby podejmowania konkretnych działań. Jeżeli wystąpi gorzki smak w jamie ustnej po zastosowaniu leku Azelamed, można temu przeciwdziałać przez wypicie bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azelamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Azelamed

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu butelki produkt Azelamed nie powinien być stosowany dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelamed:

• Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek.
• 1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku.
• Każde rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: disodu edetynian, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Azelamed i co zawiera opakowanie:

Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór aerozolu do nosa (podanie donosowe).

Azelamed jest dostępny w butelce z brunatnego szkła z pompką rozpylającą zawierającą aplikator i nasadkę ochronną.

Wielkość opakowania: 10 ml roztworu w butelce o pojemności 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Azedil 1 mg/ml Nasenspray
• Chorwacja: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina
• Niemcy: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
• Polska: Azelamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022