Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Babyfen, 20 mg/mL, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po 3 dniach objawy u dziecka lub nastolatka nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli lek podawany jest niemowlętom w wieku 3-5 miesięcy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilą lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy nie ustąpią.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Babyfen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen
3. Jak przyjmować lek Babyfen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Babyfen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Babyfen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki.

Lek Babyfen jest stosowany u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego:

• łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,
• gorączki,
• stanu podgorączkowego i bólu związanego z przeziębieniem i grypą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

Kiedy nie podawać leku Babyfen:

• jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka;
• jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub kiedykolwiek miał co najmniej dwa takie epizody);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Babyfen

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Warunki, w których nie wolno stosować leku Babyfen u dziecka:

• jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację
• jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień
• jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie
• jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu lub inne czynne krwawienie

Informacje dla kobiet:

Kobietom nie wolno zażywać tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u dziecka występuje którykolwiek z poniższych stanów.

Lek Babyfen należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach:

• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• u pacjentów z astmą
• u pacjentów z chorobą nerek
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit
• u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
• u dzieci, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

Informacje dla dorosłych:

W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku:

Jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Wpływ na przewód pokarmowy:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.

Jeśli dziecko ma jakiekolwiek nietypowe problemy trawienne, należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.

Wpływ na układ krążenia

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Babyfen

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA)).
• występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Objawy reakcji alergicznej

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Babyfen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Inne ostrzeżenia

• odwodnione dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku są narażone na zaburzenia czynności nerek. Stan ten może wystąpić np. w wyniku wymiotów lub biegunki albo niedostatecznej ilości przyjmowanych płynów.
• częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego - dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego.
• należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej.
• podczas długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie można wyleczyć większymi dawkami leku. W takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Babyfen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Lek Babyfen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Babyfen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Tego leku nie należy stosować w czasie zakażenia ospą wietrzną.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy konieczny okres czasu.

Lek Babyfen a inne leki

Interakcje leku Babyfen z innymi lekami

Stosowanie przez pacjenta leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami może powodować interakcje ich działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, w tym tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami:

• - kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb)
• - digoksyna, lit, fenytoina
• - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi, leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne)
• - metotreksat, leki przeciwcukrzycowe
• - takrolimus i cyklosporyna
• - mifepryston, zydowudyna
• - antybiotyki z grupy chinolonów, antybiotyki aminoglikozydowe

Lek Babyfen z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Babyfen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu.

Informacje o leku Babyfen

Ciąża

Wpływ leku Babyfen na ciążę może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Nie należy przyjmować leku Babyfen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Lek Babyfen można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak mogą wystąpić działania niepożądane, więc nie należy wykonywać takich czynności, chyba że pacjent jest pewien, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na jego zdolność do wykonywania tych czynności.

Skład leku Babyfen

Lek Babyfen zawiera sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sód, benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (E 1520).

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę u noworodków.

Glikol propylenowy może być szkodliwy dla dzieci w wieku poniżej 4 tygodni.

Jak przyjmować lek Babyfen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli u dziecka w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem. Dawki należy podawać co 6-8 godzin w zależności od potrzeb. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

Masa ciała (wiek)	Częstość podawania	Pojedyncza dawka	Maksymalna dawka dobowa
5-7,6 kg (3-6 miesięcy)	3 razy na dobę	50 mg (2,5 mL)	150 mg (7,5 mL)
7,7-9 kg (6-12 miesięcy)	3 do 4 razy na dobę	50 mg (2,5 mL)	150-200 mg (7,5-10 mL)
10-15 kg (1-3 lata)	3 razy na dobę	100 mg (5 mL)	300 mg (15 mL)
16-20 kg (4-6 lat)	3 razy na dobę	150 mg (7,5 mL)	450 mg (22,5 mL)
21-29 kg (7-9 lat)	3 razy na dobę	200 mg (10 mL)	600 mg (30 mL)
30-40 kg (10-12 lat)	4 razy na dobę	200 mg (10 mL)	800 mg (40 mL)

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 mL, której należy używać do odmierzania właściwej dawki i podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:

1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.
2. Zdjąć nakrętkę butelki.
3. Zdjąć osłonkę strzykawki.
4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.
5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w mililitrach (mL) zgodnie z tabelą dawkowania.
6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.

Stosowanie leku Babyfen

9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.

10. Powtarzać czynności od punktu 4 do 9 w ten sam sposób, aż do momentu podania całej pojedynczej dawki.

11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią nie później niż po 24 godzinach.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy objawów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen

W przypadku podania dziecku większej ilości tego leku lub zażycia większej ilości leku Babyfen niż należy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimnego ciała i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen

Nie należy podawać ani stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przedstawionym powyżej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania Ibuprofenu

W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszności, pęcherze naskórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub krwiste wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku inatychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często zpęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na10 000 pacjentów),
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią iobjawami ogólnoustrojowymi). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę,obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), częstośćnieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych),
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).Objawy AGEP obejmują: czerwoną, łuszczącą się, rozległą wysypkę z guzkami pod skórą ipęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którejtowarzyszy gorączka na początku leczenia, częstość nieznana (częstość nie może byćokreślonana podstawie dostępnych danych).

Podczas przyjmowania ibuprofenu mogą wystąpić następujące działania niepożądane,uporządkowane według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• mdłości (nudności),
• wymioty,
• biegunka,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• niestrawność,
• ból brzucha,
• krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwiste wymioty),
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości,
• różne formy zaburzeń czynności nerek, np. zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespółobjawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• wrzód dwunastnicy,
• wrzód żołądka,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• perforacja błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka.

Moje doświadczenia z lekiem Babyfen

Zgony

- zaburzenia czynności wątroby,

- astma oskrzelowa,

- zwężenie oskrzeli,

- duszność,

- bezsenność,

- uczucie mrowienia,

- senność,

- niepokój,

- pokrzywka,

- świąd,

- plamica (plamiste krwawienie do skóry),

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powstający w różnych częściach ciała, np. podskórny i powodujący trudności w zależności od obszaru dotkniętego chorobą),

- zwiększona wrażliwość skóry na słońce,

- zaburzenia widzenia,

- zaburzenia słuchu,

- zaburzenia równowagi,

- dzwonienie w uszach.

Rzadko

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego),
• zespół tocznia rumieniowatego,
• depresja,
• dezorientacja,
• halucynacje,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• toksyczna neuropatia wzrokowa (uszkodzenie nerwu wzrokowego),
• obrzęk,
• zmniejszona liczba niektórych elementów krwi (np. czerwonych lub białych krwinek, lub płytek krwi).

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki,
• zapalenie przełyku,
• zwężenie jelit,
• niewydolność wątroby,
• kołatanie serca,
• niewydolność serca,
• zawał serca,
• ostry obrzęk płuc,
• wysokie ciśnienie krwi,
• ciężkie reakcje skórne,
• martwica brodawek (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu),
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak lek Babyfen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawał mięśnia sercowego") lub udaru mózgu.

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Babyfen

Podczas przyjmowania leku zgłaszano dyskomfort podczas połykania oraz pieczenie w gardle lub w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Babyfen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu opakowania zawiesinę można przechowywać przez 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Babyfen
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: glicerol, sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420), guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E 211), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Aromat morelowy zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje smakowe, naturalną substancję smakową, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy.

Aromat maskujący smak zawiera: maltodekstrynę ziemniaczaną, składniki smakowe, aspartam (E 951), sól potasową acesulfamu (E 950).

Jak wygląda lek Babyfen i co zawiera opakowanie
Lek Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu. 100 mL zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę i jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania doustnego o pojemności 5 mL.

Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 mL zaznaczono objętości 2,5 mL i 5 mL w celu odmierzania właściwych dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město, 110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:
- Bułgaria: BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension
- Republika Czeska: Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze
- Hiszpania: BYNER 20 mg/ml suspensión oral
- Węgry: Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
- Chorwacja: BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
- Rumunia: PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală
- Słowenia: IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija
- Polska: Babyfen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024