Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań
Baclofen Accord, 0,5 mg/mL roztwór do infuzji
Baclofen Accord, 2 mg/mL roztwór do infuzji
Baclofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baclofen Accord, i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Accord
3. Jak stosować Baclofen Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baclofen Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Baclofen Accord, i w jakim celu się go stosuje

Lek Baclofen Accord jest podawany we wstrzyknięciu lub ciągłym wlewie do kanału kręgowego bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (wstrzyknięcie dooponowe) i łagodzi ciężką sztywność mięśni (spastyczność). Pierwsze wstrzyknięcie jest w postaci bolusa, a następnie lek jest podawany we wlewie.
Lek Baclofen Accord jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśni (spastyczności) występującego w różnych chorobach, takich jak:
- urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego,
- stwardnienie rozsiane, które jest postępującą chorobą mózgu i rdzenia kręgowego, przebiegającą z objawami fizycznymi i psychicznymi.
Lek Baclofen Accord jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat i starszych. Stosuje się go, gdy inne leki przyjmowane doustnie, w tym baklofen, okazały się nieskuteczne lub spowodowały nieakceptowane działania niepożądane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Accord

Kiedy nie stosować leku Baclofen Accord
- Jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Baclofen Accord, (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
- W przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie (infekcja),

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Baclofen Accord

Jeśli pacjent doznał urazu głowy. U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy zaleca się nie rozpoczynać leczenia dooponowego lekiem Baclofen Accord, do czasu ustabilizowania się objawów spastyczności i możliwości ich wiarygodnej oceny.

Jeśli pacjent miał dysrefleksję autonomiczną, tj. reakcję układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą nagły, bardzo wysoki wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie płynu w mózgu i rdzeniu kręgowym na skutek utrudnionego przepływu, na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub urazem.

Jeśli pacjent ma uleczalną padaczkę.

Jeśli pacjent miał wrzody żołądka lub jelit.

Jeśli u pacjenta występuje nadmierna aktywność mięśnia zwieracza pęcherza.

Objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Jei pacjent podczas leczenia lekiem Baclofen Accord doświadczy bólu pleców, szyi i pośladków (może to być objawem deformacji kręgosłupa zwanej skoliozą), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że lek Baclofen Accord nie działa tak dobrze, jak zwykle również należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, w celu sprawdzenia działania pompy.

Pacjenci będą ściśle monitorowani i regularnie oceniani pod kątem dawkowania, działań niepożądanych, objawów zakażenia oraz funkcjonowania systemu dostarczającego.

Nie należy nagle przerywać leczenia Baclofen Accord z powodu ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych. Pacjent musi dbać o regularne wizyty w szpitalu związane z uzupełnianiem zbiornika pompy.

Zalecenia dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych

Nie zaleca się stosowania leku Baclofen Accord u dzieci poniżej 4 roku życia. Starsze dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała, aby pomieścić wszczepianą pompę. Osoby starsze powinny być uważnie monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Interakcje z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach. Należy omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą wpływać na działanie Baclofen Accord lub odwrotnie.

Niniejsze zalecenia powinny być przestrzegane i konsultowane z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Baclofen Accord.

Leki stosowane w leczeniu depresji

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lewodopa, karbidopa: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina.

Leki spowalniające czynność układu centralnego, np. leki nasenne.

Inne leki podawane do kanału kręgowego.

Nie zaleca się podawania innych leków do kanału kręgowego podczas leczenia lekiem Baclofen Accord. Jednoczesne stosowanie środków znieczulających ogólnie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i drgawek.

Lek Baclofen Accord z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Accord, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnej zmiany działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża: Doświadczenia dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowo podczas ciąży są ograniczone. Leku Baclofen Accord nie należy stosować w czasie ciąży, o ile spodziewane korzyści dla matki nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią: Baclofen Accord przenika do mleka matki, ale po podaniu dokanałowym należy spodziewać się niewielkiego stężenia. W związku z tym lek Baclofen Accord może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Baclofen Accord zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być znacznie upośledzona. U niektórych osób podczas leczenia lekiem Baclofen Accord może wystąpić senność, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w kontrolowaniu ruchów lub halucynacje. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających zachowania czujności (takich jak obsługa narzędzi lub maszyn) do czasu ustąpienia tych objawów, jeśli to dotyczy pacjenta. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

Baclofen Accord zawiera sodu chlorek:

• Lek Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu”.
• Lek Baclofen Accord: Wlew 0,5 mg/mL zawiera 70,78 mg sodu w 20 mL, co odpowiada 3,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.
• Lek Baclofen Accord: Wlew 2 mg/mL zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 mL, co oznacza, że lek jest zasadniczo pozbawiony sodu.
• Lek Baclofen Accord: Wlew 2 mg/mL zawiera 70,78 mg sodu w 20 mL, co odpowiada 3,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

Jak stosować lek Baclofen Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tylko lekarz może zmienić dawkę leku.

Lek Baclofen Accord - ważne informacje

Lek Baclofen Accord może być podawany wyłącznie przez specjalnie wykwalifikowanego lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od stanu pacjenta. Lekarz określi dawkę po zbadaniu reakcji pacjenta na ten lek. Najpierw lekarz poda pacjentowi pojedynczą dawkę leku Baclofen Accord, aby sprawdzić, czy jest on dla niego odpowiedni. W tym okresie czynność serca i płuc będzie ściśle monitorowana. Jeśli objawy ustąpią, w klatkę piersiową lub w ścianę jamy brzusznej zostanie wszczepiona specjalna pompa, która w sposób ciągły podaje lek Baclofen Accord. Lekarz przekaże pacjentowi wszelkie niezbędne instrukcje dotyczące stosowania pompy oraz informacje dotyczące dawkowania. Należy upewnić się, że wszystko jest zrozumiałe.

Dawka zależy od reakcji pacjenta na lek

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, która w ciągu kilku dni jest stopniowo zwiększana pod nadzorem lekarza, aż do dawki docelowej. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli dawka początkowa jest zbyt duża lub dawka jest zwiększana zbyt szybko. Aby uniknąć tych reakcji, które mogą być poważne, ważne jest, aby pompa nie uległa wyczerpaniu. Należy zadbać o to, aby nie pomijać wizyt w szpitalu.

Niezwykle ważne są regularne wizyty u lekarza w celu ponownego napełnienia pompy

W przeciwnym razie skurcze mogą powrócić z powodu niewystarczającej dawki leku Baclofen Accord. W rezultacie skurcze mięśni mogą się nasilić. Jeśli spastyczność mięśni nie ustępuje lub jeśli skurcze zaczną pojawiać się ponownie, stopniowo lub nagle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Baclofen Accord

Bardzo ważne jest, aby pacjent oraz jego opiekunowie potrafili rozpoznać objawy odstawienia leku Baclofen Accord. Mogą one pojawiać się nagle lub powoli, na przykład w wyniku nieprawidłowego działania pompy z powodu problemów z baterią, problemami z cewnikiem lub dysfunkcją alarmu.

Objawy odstawienia obejmują:

• Zwiększenie spastyczności, zbyt duże napięcie mięśniowe
• Trudności w poruszaniu mięśni.
• Zwiększenie częstości akcji serca lub tętna.
• Świąd, mrowienie, pieczenie lub drętwienie (parestezje) dłoni lub stóp
• Kołatanie serca
• Lęk
• Wysoka temperatura ciała
• Niskie ciśnienie krwi
• Zaburzenia stanu psychicznego, np. pobudzenie, splątanie, omamy, zaburzenia myślenia i zachowania, drgawki
• Utrzymująca się bolesna erekcja (priapizm)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent nie zostanie natychmiast poddany leczeniu, po tych objawach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane.

Droga podania

Lek Baclofen Accord można podawać wyłącznie do kanału kręgowego (podanie dooponowe).

Czas stosowania

Do ustalenia przez lekarza. U niektórych pacjentów, w trakcie długotrwałego leczenia lek Baclofen Accord staje się mniej skuteczny. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić sporadyczne przerwy w leczeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Accord

Bardzo ważne jest, aby pacjent i jego opiekun umieli rozpoznać objawy przedawkowania. Może się to zdarzyć, jeśli pompa nie działa prawidłowo. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Nietypowe osłabienie mięśni
• Senność, zaburzenie lub utrata przytomności
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Nadmierne wydzielanie śliny, nienaturalnie niska temperatura ciała
• Nudności lub wymioty
• Trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu
• Drgawki

Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Accord

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, może to zrobić wyłącznie lekarz, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych. Nagłe przerwanie podawania dooponowego leku Baclofen Accord może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych przypadkach okazały się śmiertelne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiadomo również, że wiele z tych działań niepożądanych jest związanych ze stanem chorobowym, z powodu którego pacjent jest leczony.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• senność
• zmniejszone napięcie mięśni
• Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• drgawki
• uspokojenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
• ból, gorączka, dreszcze
• nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• problemy ze wzrokiem objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
• niewyraźna mowa
• letarg (uczucie dużego zmęczenia i braku energii), osłabienie
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, duszność, spowolnienie oddechu), zapalenie płuc (zachłystowe zapalenie płuc)
• bezsenność
• splątanie, dezorientacja, lęk, niepokój, depresja
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• zaparcia, biegunka
• suchość w ustach, zmniejszenie apetytu, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd
• obrzęk tkanek twarzy, dłoni lub stóp
• nietrzymanie moczu
• zwiększone napięcie mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia seksualne, takie jak impotencja
• drgawki

Działania niepożądane leku Baclofen Accord

Następujące działania niepożądane występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego:

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• trudności w oddawaniu moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• nadmierne odczuwanie zimna
• mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• osłabienie pamięci
• zaburzenia nastroju, euforia, paranoja, omamy, myśli i próby samobójcze
• niedrożność jelit, trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie
• wysokie ciśnienie krwi, spowolnione bicie serca
• zakrzepica żył głębokich
• zaczerwieniona lub blada skóra, nadmierna potliwość
• wypadanie włosów

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• zagrażające życiu objawy odstawienia spowodowane problemami z podaniem leku

Częstość nieznana:

• pogłębienie skrzywienia bocznego kręgosłupa (skolioza)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji)

Opis objawów odstawienia leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Baclofen Accord”.

Opis objawów przedawkowania leku, patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Accord”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Baclofen Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Informacje dotyczące stosowania leku Baclofen Accord

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce/fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu/rozcieńczeniu: Zużyć natychmiast.

Ponieważ stosowanie leku jest ograniczone do użytku szpitalnego, utylizacją niewykorzystanego leku zajmuje się bezpośrednio szpital.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baclofen Accord

• Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań:
  • 1 ampułka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu.
• Baclofen Accord, 0,5 mg/mL roztwór do infuzji
  • 1 mL roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.
  • 1 fiolka z 20 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
• Baclofen Accord, 2 mg/mL roztwór do infuzji
  • 1 mL roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu.
  • 1 ampułka z 5 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
  • 1 fiolka z 20 mL roztworu do infuzji zawiera 40 mg baklofenu.

Pozostałe składniki: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Baclofen Accord, i co zawiera opakowanie

Baclofen Accord, jest dostępny w czterech różnych wielkościach zawierających baklofen w ilości 50 mikrogramów w 1 mL, 10 mg w 20 mL, 10 mg w 5 mL oraz 40 mg w 20 mL.

Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań:

Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w ampułce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 mL.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL roztwór do infuzji:

Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w 20 mL fiolce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z szarym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Baclofen Accord, 2 mg/mL roztwór do infuzji

Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w ampułce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 5 mL.

Każde opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w 20 mL fiolce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i zielonym aluminiowym kapslem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa	Nazwa produktu leczniczego członkowskiego
Dania	Baclofen Accord
Norwegia	Baclofen Accord
Polska	Baclofen Accord
Szwecja	Baclofen Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

Informacja dla pracowników służby zdrowia dotycząca rozcieńczania Baclofen Accord, do wstrzykiwań i infuzji

Baclofen Accord jest przeznaczony do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) lub wlewu ciągłego.

- Leku Baclofen Accord nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań.

- Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

- Po otwarciu i (lub) rozcieńczeniu: zużyć natychmiast.

- Stosować wyłącznie klarowny i bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek.

Informacje na temat dawkowania, podawania oraz inne informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dołączonej do opakowania.

Leku nie należy podawać inną drogą niż do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Leku Baclofen Accord nie wolno podawać dożylnie, domięśniowo, podskórnie ani zewnątrzoponowo.

Należy stosować wyłącznie pompy wykonane z materiału, który jest kompatybilny z produktem, wyposażone we wbudowany filtr antybakteryjny.

Etapy testowania, implantacji i ustalania dawki podczas podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających szczególne doświadczenie, pod ścisłym nadzorem medycznym sprawowanym przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu lub poważnych działań niepożądanych należy natychmiast zapewnić intensywną opiekę medyczną.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

W przypadku pacjentów wymagających innych stężeń niż 50 mikrogramów/mL, 0,5 mg/mL i 2 mg/mL lek Baclofen Accord należy rozcieńczyć sterylnym izotonicznym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań niezawierającym środków konserwujących. Rozcieńczanie powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.

Sposób otwierania ampułek

Umieścić kciuk na niebieskim punkcie i odłamać (punkt przerwania znajduje się poniżej niebieskiego punktu)