ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie!

Niniejsza ulotka zawiera ważne informacje dotyczące Twojego leczenia. Przeczytaj ją uważnie i zastosuj się do zaleceń lekarza.

Zalecenia dotyczące leczenia:

• Przyjmuj leki regularnie o ustalonych porach
• Unikaj spożywania alkoholu podczas kuracji
• Stosuj się do zaleceń dotyczących diety

Skutki uboczne:

Pamiętaj, że każde leczenie może wiązać się ze skutkami ubocznymi. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek nieprawidłowości, skonsultuj się z lekarzem.

Zachęcamy do kontaktu w razie pytań i wątpliwości.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) roztwór do infuzji

(Baclofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Baclofen Sintetica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Sintetica
3. Jak stosować lek Baclofen Sintetica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Baclofen Sintetica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Baclofen Sintetica i w jakim celu się go stosuje

Baclofen Sintetica należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Baclofen Sintetica jest podawany przez wstrzyknięcie do kanału kręgowego bezpośrednio do płynu rdzeniowego (wstrzyknięcie dokanałowe) i łagodzi ciężką sztywność mięśni (spastyczność).

Baclofen Sintetica stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśniowego (spastyczności) występującego w różnych chorobach, takich jak:

• urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego
• stwardnienie rozsiane, które jest postępującą chorobą nerwów mózgu i rdzenia kręgowego z objawami fizycznymi i psychicznymi

Baclofen Sintetica stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat. Lek stosuje się, gdy inne leki przyjmowane doustnie, w tym baklofen, okazały się nieskuteczne lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Sintetica

Kiedy nie stosować leku Baclofen Sintetica

• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie;
• w przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Sintetica należy omówić z lekarzem

• jeśli u pacjenta stosowane są inne wstrzyknięcia do kręgosłupa,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie,
• jeśli w ciągu ostatniego roku pacjent miał uraz głowy,

Informacje dotyczące leku Baclofen Sintetica

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił kryzys spowodowany stanem zwanym autonomicznądysrefleksją, reakcja układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą nagły ciężkiwzrost ciśnienia krwi (lekarz udzieli dodatkowych wyjaśnień),

jeśli u pacjenta wystąpił udar,

jeśli pacjent ma padaczkę,

jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub inne problemy z trawieniem,

jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę psychiczną,

jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi,

jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, płuc, serca lub trudności z oddychaniem,

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

jeśli u pacjenta występują problemy z oddawaniem moczu.

Należy poinformować lekarza, jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań jesttwierdząca, ponieważ Baclofen Sintetica może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Operacja

Jeśli u pacjenta jest zaplanowana jakakolwiek operacja należy upewnić się, że lekarz jestpoinformowany o przyjmowaniu leku Baclofen Sintetica.

Rurka do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG)

Obecność rurki do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG – ang. percutaneousendoscopic gastrostomy), zwiększa częstość występowania zakażeń u dzieci.

Cyrkulacja płynu mózgowo-rdzeniowego

Jeśli pacjent ma zmniejszoną cyrkulację płynu zawartego w mózgu i rdzeniu kręgowym wwyniku utrudnionego przepływu, na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub urazami.

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Tutaj znajdziesz informacje dotyczące leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Leki stosowane w chorobie Parkinsona

Informacje na temat leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Silne leki przeciwbólowe, tak jak morfina

Ostrzeżenie dotyczące leków przeciwbólowych, takich jak morfina.

Leki o hamującym działaniu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, tak jak leki nasenne

Informacje na temat leków o działaniu hamującym na układ nerwowy.

Lek Baclofen Sintetica z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ponieważ może to prowadzić do niepożądanych skutków.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jak stosować lek Baclofen Sintetica

Informacje na temat sposobu podawania leku Baclofen Sintetica i ustalania odpowiedniej dawki.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Baclofen Sintetica

Podczas długotrwałego leczenia u niektórych pacjentów dochodzi do obniżenia skuteczności leku Baclofen Sintetica. Wówczas mogą okazać się konieczne przerwy w leczeniu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania w takiej sytuacji.

Jeśli leczenie Baclofen Sintetica zostanie przerwane, bardzo ważne jest, aby pacjent i opiekun pacjenta byli w stanie rozpoznać objawy odstawienia baklofenu. Objawy te mogą pojawić się nagle lub powoli, na przykład z powodu nieprawidłowego działania pompy lub systemu podawania.

Objawy odstawienia:

• zwiększona spastyczność, zbyt duże napięcie mięśniowe
• trudności z ruchami mięśni
• zwiększenie częstości akcji serca lub tętna
• swędzenie, mrowienie, pieczenie lub drętwienie (parestezje) w dłoniach lub stopach
• kołatanie serca
• niepokój
• wysoka temperatura ciała
• niskie ciśnienie krwi
• zmienione stany psychiczne, na przykład pobudzenie, splątanie, omamy, nieprawidłowe myślenie i zachowanie, drgawki

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą spowodować poważniejsze działania niepożądane, chyba że pacjent zostanie natychmiast poddany leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Sintetica jest również istotne do monitorowania. Osoby z pacjentem powinny umieć rozpoznać objawy przedawkowania, które mogą wystąpić przy nieprawidłowym funkcjonowaniu pompy oraz niezwłocznie zgłosić je lekarzowi.

Objawy przedawkowania:

• osłabienie mięśni (zbyt małe napięcie mięśni)
• senność
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• nadmierne wydzielanie śliny
• nudności lub wymioty
• trudności w oddychaniu
• drgawki
• ograniczenie świadomości
• nienaturalnie niska temperatura ciała

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Baclofen Sintetica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo często:

Występuje u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• Uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia
• Zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia mięśniowa).

Często:

Występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• Uczucie ospałości (brak energii)
• Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Ból, gorączka lub dreszcze
• Drgawki
• Mrowienie rąk lub stóp

Niezbyt często:

Występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Uczucie nadmiernego zimna
• Utrata pamięci

Rzadko:

Występuję u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia

Częstość nieznana:

Nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Stan niepokoju lub uogólnionego niezadowolenia (dysforia)
• Spowolniony oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 4921301,

fax: 22 4921309

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłoszeniom można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Baclofen Sintetica

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce lub nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baclofen Sintetica

Substancją czynną leku jest baklofen.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml roztwór do infuzji (10mg/20ml)

1 ampułka z 20 ml roztworu zawiera 10 mg baklofenu.

Jak wygląda lek Baclofen Sintetica i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji

Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml roztwór do infuzji (10mg/20ml)

Wytwórca/Importer:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy

Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2022 r