Cyclolux multidose roztwór do wstrzykiwań (0,5 mmol/ml) - 10 fiol. 100 ml

Informacja dla pacjenta - Cyclolux multidose

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose
Jak stosować lek Cyclolux multidose
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Cyclolux multidose
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje

Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Cyclolux multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w:

Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)
MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorośli
Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux multidose

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
u pacjenta występuje astma;

Cyclolux Multidose - informacje dla pacjentów

Ważne informacje dotyczące leku Cyclolux Multidose

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności:

u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

Noworodki i niemowlęta:

Przygotowanie do badania MRI:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

rozrusznik serca,
klips naczyniowy,
pompę infuzyjną,
stymulator nerwów,
implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Konsultacja z lekarzem:

Przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania innych leków, ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Ważne informacje o ciąży i karmieniu piersią:

Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku Cyclolux multidose nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką i wyjaśni, czy może ona kontynuować karmieniepiersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Cyclolux multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux multidose na zdolność prowadzeniapojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Cyclolux multidose

Lek Cyclolux multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żylepacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie nagłej sytuacji, lekarz lub lekarz radiologbędzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcjaalergiczna, podawanie leku Cyclolux multidose zostanie natychmiast przerwane.Lek Cyclolux multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznegowstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personelmedyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalnepowikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanieleku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Cyclolux multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują wkrótce na zabieg przeszczepieniawątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Cyclolux multidose, pacjent powinienotrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez conajmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia lek Cyclolux multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniuprzez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Cyclolux multidosepodczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.Nie zaleca się stosowania leku do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże koniecznemoże być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclolux multidoseJest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał za dużą dawkę leku. Cyclolux multidosebędzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razierzeczywistego przedawkowania Cyclolux multidose może być usunięty z organizmu przezhemodializę (oczyszczanie krwi).Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medycznypodane są na końcu tej ulotki.

Możliwe działania niepożądane leku Cyclolux multidose

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku Cyclolux multidose.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux multidose.Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem,
obrzęk rąk lub stóp,
uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi),
duszność (trudności z oddychaniem),
świszczący oddech,
kaszel,
swędzenie skóry,
wodnista wydzielina z nosa,
kichanie,
podrażnienie oczu,
pokrzywka,
wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
bóle głowy,
nietypowy smak w ustach,
zawroty głowy,
senność,
uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu,
niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
nudności (mdłości),
ból brzucha,
wysypka,
uczucie gorąca, uczucie zimna,
astenia (utrata energii, osłabienie),
dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
obrzęk powiek,
kołatanie serca,
kichanie,
wymioty,
biegunka

Działania niepożądane leku Cyclolux multidose

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Rzadkie działania niepożądane:

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
pobudzenie
śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni
zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie
zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust oraz wewnątrz jamy ustnej
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
zmniejszenie zawartości tlenu we krwi

Ważne informacje:

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), jakie występowało przeważnie u pacjentów, którzy otrzymywali lek Cyclolux multidose razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.

Jak przechowywać lek Cyclolux multidose:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku po pierwszym użyciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania zasadniczo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Lek Cyclolux multidose

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Warunki stosowania leku

Lek powinien być stosowany wyłącznie w warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclolux multidose:

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą).
Pozostałe składniki leku to meglumina, kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyclolux multidose i co zawiera opakowanie:

Cyclolux multidose jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek.

Opakowanie leku Cyclolux multidose zawiera jedną lub dziesięć fiolek; jedna fiolka zawiera 60 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Wytwórca

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Włochy: Macrocylux
Polska: Cyclolux multidose
Węgry: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Hiszpania: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Słowacja: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-05-2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać

Informacje o dawkowaniu leku Cyclolux multidose

Przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

MRI mózgowia i rdzenia kręgowego:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości, obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.).

Dzieci i młodzież:

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: rekomendowana i jednocześnie maksymalna dawka leku Cyclolux multidose to 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania:

Cyclolux multidose jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo. Podawać wyłącznie dożylnie: wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające leczenia miejscowego.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji, do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.

Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.

Roztwór do wstrzykiwań Cyclolux multidose

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje sięwyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.

Dzieci i młodzież

W zależności od ilości leku Cyclolux multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użyciefiolek z produktem Cyclolux multidose wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanejdo tej ilości w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux multidose wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30ml/min/1,73 m²). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Cyclolux multidose, ten produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego Cyclolux multidose, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Cyclolux multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu leczniczego Cyclolux multidose może ułatwić eliminację produktu leczniczego Cyclolux multidose z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie oraz sposób podawania, Dzieci i młodzież”.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego Cyclolux multidose nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania kwasu gadoterynowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczego Cyclolux multidose powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja obchodzenia się z produktem leczniczym

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Należy także odnotować podaną dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta, należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz dawkę.

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut