Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BACTRAZOL, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bactrazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol
3. Jak stosować lek Bactrazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactrazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bactrazol i w jakim celu się go stosuje

Bactrazol zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupymakrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Bactrazol, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeńwywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,zapalenie zatok (patrz także punkt 2).

Ostre zapalenie ucha środkowego.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłegozapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumieńwędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydiatrachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol

Kiedy nie stosować leku Bactrazol:

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lubketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactrazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza ukobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

Zalecenia dotyczące stosowania leku Bactrazol

Warunki, w których nie należy stosować leku Bactrazol:

• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Bactrazol a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem zwyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objawrzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowaniaantybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u którychwystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapaleniaokrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Bactrazol izastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamującychperystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale wwymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważyleczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołumiastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masieciała powyżej 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie azytromycyny w postacizawiesiny doustnej lub tabletek 125 mg.

Lek Bactrazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedziećo tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak

Leki wzmagające ryzyko przedawkowania Bactrazolu

- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),

- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),

- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,

- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,

- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna,

• leki zobojętniające (Bactrazol należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);

• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;

• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);

• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);

• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Bactrazol z jedzeniem i piciem

Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Bactrazol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Bactrazol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bactrazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący:

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis:

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactrazol:

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Bactrazol:

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
• Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z.

Reakcje niepożądane i działania Bactrazolu

Pamiętaj, że po zażyciu leku Bactrazol mogą wystąpić różne reakcje niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz:

Ciężkie reakcje nadwrażliwości:

• gorączka
• wysypka skórna
• obrzęk narządowy

Inne reakcje mogą obejmować:

Działania niepożądane:

1. bardzo częste: biegunka
2. częste: ból głowy, wymioty, bóle brzucha
3. niezbyt częste: zakażenia drożdżakowe, zmiana liczby krwinek białych

Niezależnie od natężenia reakcji, zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów.

Działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne, osutka skórna charakteryzująca się szybkimpojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami(pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek(niedokrwistość hemolityczna);

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;

- ból brzucha;

- nudności;

- wzdęcia;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;

- zawroty głowy;

- bóle głowy;

- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

Działania niepożądane leku Bactrazol

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia (niedoczulica);
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca;
• zapalenie wątroby;
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło;
• nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bactrazol

Przechowywanie:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrzepo wyrażeniu “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactrazol:

- Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki powlekanej, otoczka.

Jak wygląda lek Bactrazol i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane, barwy jasnoniebieskiej, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem AI 500 i kreskądzielącą na jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podziału narówne dawki.

Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8