Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Biseptol zawiesina doustna ((200 mg + 40 mg)/5 ml) - 1 op. 100 ml

Biseptol zawiesina doustna ((200 mg + 40 mg)/5 ml) - 1 op. 100 ml

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BISEPTOL, (200 mg + 40 mg)/5 ml, zawiesina doustna

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
  3. Jak stosować lek Biseptol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Biseptol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym. Zawiera kotrimoksazol - mieszaninę trimetoprimu i sulfametoksazolu. Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, działa na niektóre bakterie i może byćstosowany w niektórych rodzajach zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kotrimoksazol.

Biseptol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wiekupowyżej 6 tygodni.

Biseptol stosuje się w następujących przypadkach:

  • zakażenia dróg oddechowych - w nagłym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli są powody przemawiające za zastosowaniem sulfametoksazolu i trimetoprimu zamiast jednoskładnikowego antybiotyku;
  • zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego - wyłącznie po badaniu bakteriologicznym;
  • ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego i gruczołu krokowego;
  • zakażenia przenoszone drogą płciową: wrzód miękki;
  • zakażenia przewodu pokarmowego: dur brzuszny i paradury, czerwonka bakteryjna, cholera (jako leczenie wspomagające obok uzupełniania płynów i elektrolitów), biegunka podróżnych (wywołana przez enterotoksyczne szczepy Escherichia coli);
  • inne zakażenia bakteryjne (leczenie możliwie w połączeniu z innymi antybiotykami), na przykład nokardioza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, trimetoprim, sulfametoksazol lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Informacje o leku Biseptol

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Biseptol:

Warunki, w których nie należy stosować leku:

  • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie morfologicznym krwi;
  • jeśli pacjentka jest w końcowym okresie ciąży lub karmi piersią;
  • w leczeniu anginy paciorkowcowej;
  • jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Kotrimoksazolu nie należy stosować u niemowląt podczas pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biseptol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Po zastosowaniu kotrimoksazolu obserwowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Początkowym objawem mogą być czerwone punkciki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami położonymi w ich środku. Dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy).

Te wysypki skórne mogą zagrażać życiu i często przebiegają z objawami grypopodobnymi. Wysypka może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry. Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Jeśli po zastosowaniu kotrimoksazolu u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, pacjent ten już nigdy nie może otrzymywać tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy odstawić lek i pilnie skonsultować się z lekarzem, a także powiedzieć, że pacjent przyjmuje lek Biseptol.

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym ostrej martwicy wątroby, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i innych zaburzeń układu krwiotwórczego oraz reakcji nadwrażliwości oddechowej.

Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Należy wówczas zaprzestać podawania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leków działających zapierająco.

Biseptol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zespołem złego wchłaniania), u osób z ciężkimi objawami alergii, u chorych na astmę.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub wątroby, reakcji skórnych, zahamowania czynności szpiku oraz małopłytkowości.

Jeśli lek jest stosowany dłużej niż 14 dni w dużych dawkach, lekarz zaleci okresową kontrolę obrazu krwi. W przypadku stwierdzenia zmian w obrazie krwi, rozważy podanie kwasu foliowego.

Lekarz zaleci badanie określające stężenie potasu i sodu we krwi u pacjentów, u których występuje ryzyko zwiększonego stężenia potasu i zmniejszonego stężenia sodu.

Jednoczesne stosowanie leku Biseptol z pewnymi lekami, suplementami potasu oraz jedzeniem z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Nie należy stosować leku Biseptol u osób ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (rzadka choroba krwi), ponieważ może dojść do pogorszenia stanu pacjentów z porfirią.

Biseptol - informacje dla pacjentów

Biseptol - informacje dla pacjentów

Podczas stosowania sulfonamidów

Rzadko stwierdzano w moczu kryształy. Dlatego u pacjentówleczonych długotrwale, szczególnie z niewydolnością nerek, lekarz zaleci regularnekontrolowanie wydalania moczu i parametrów czynności nerek. W trakcie leczenia należyprzyjmować odpowiednią ilość płynów w celu zapobiegania powstawaniu kryształów w moczu.U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin w osoczu (hipoalbuminemią) ryzykopowstawania kryształów może wzrosnąć.

Nasilenie kaszlu i duszności

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikającychz rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych(limfohistiocytoza hemofagocytowa). Mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześniezdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpiwiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy,duszności, zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Kotrimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 6 tygodni. Ponadto należy unikaćpodawania niemowlętom w wieku poniżej 8 tygodni w związku z predyspozycją młodych niemowląt dohiperbilirubinemii.

Biseptol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków:

  • leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd;
  • leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
  • fenytoina - lek przeciwpadaczkowy;
  • metotreksat - lek stosowany w chorobach nowotworowych; jeśli pacjent otrzymuje jednocześniemetotreksat i lek Biseptol, powinien przyjmować sole kwasu foliowego;
  • leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid, tolbutamid;
  • pirymetamina - lek przeciwmalaryczny; u osób stosujących kotrimoksazol i pirymetaminęw dawkach większych niż 25 mg na tydzień odnotowano przypadki wystąpienianiedokrwistości zwanej megaloblastyczną;
  • cyklosporyna - lek podawany po przeszczepieniu narządu, np. nerki;
  • indometacyna - niesteroidowy lek przeciwzapalny;
  • ryfampicyna - lek przeciwbakteryjny;
  • prokainamid - lek przeciwarytmiczny;
  • amantadyna, zydowudyna, lamiwudyna - leki przeciwwirusowe;
  • digoksyna - lek nasercowy;
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
  • spironolakton.

Biseptol a badania laboratoryjne

Biseptol wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – dlatego podczas wykonywania tegorodzaju badań, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu tego leku.

Biseptol z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Biseptol - informacje o leku

Ciąża

Substancje czynne leku przenikają przez łożysko, dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest uzasadnione jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z jego stosowania u matki przeważają nad zagrożeniem dla płodu. W końcowym okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biseptol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że występują takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy.

Biseptol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, glikol propylenowy oraz sód. Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe tzw. reakcje typu późnego). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 142,72 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. W szczególnie ciężkich zakażeniach, przy stosowaniu wysokich dawek leku (powyżej 1,75 ml/kg masy ciała na dobę), należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia dotyczące glikolu propylenowego:

- przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

- kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

- pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Lek zawiera 38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania więcej niż 10 łyżeczek miarowych (50 ml) leku Biseptol na dobę przez długi czas (codziennie, dłużej niż miesiąc), pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek stosuje się doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.

- Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

- Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.

- 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała na dobę. W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń u dzieci lekarz może zalecić zwiększenie dawki o połowę. Poniżej w tabeli podano dawkowanie dla dzieci i młodzieży uwzględniające wiek.

Standardowe dawkowanie leku Biseptol

Standardowe dawkowanie

Wiek Objętość zawiesiny oraz częstość podawania:

  • poniżej 6 tygodni stosowanie jest przeciwwskazane
  • od 6 tygodni do 5 miesięcy 2,5 ml zawiesiny co 12 godzin
  • 6 miesięcy do 5 lat 5 ml zawiesiny co 12 godzin
  • od 6 lat do 12 lat 10 ml zawiesiny co 12 godzin
  • powyżej 12 lat 20 ml zawiesiny co 12 godzin

Dorośli

Zwykle stosuje się 20 ml zawiesiny co 12 godzin.

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka minimalna i do długotrwałego leczenia(powyżej 14 dni) – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dawka do stosowania w szczególnie ciężkich zakażeniach – 30 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz zmodyfikuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek:

  • klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min – stosuje się zwykłą dawkę,
  • klirens kreatyniny od 15 do 30 ml/min ‒ zaleca się stosowanie ½ zwykłej dawki,
  • klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min – nie należy stosować leku Biseptol.

Czas trwania leczenia

W leczeniu ostrych zakażeń lek należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów choroby, co najmniej 5 dni.

Zakażenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (P. carinii)

Do 100 mg/kg mc. na dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc. na dobę trimetoprimu, podzielone na 4 dawki jednorazowe podawane co 6 godzin przez 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol

Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy przedawkowania, jak: nudności, wymioty, kolka, bóle i zawroty głowy, senność, utrata przytomności, gorączka, zaburzenia widzenia, dezorientacja; w ciężkich przypadkach występuje krwiomocz, kryształy w moczu i bezmocz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi.

Działania niepożądane leku Biseptol

Działania niepożądane leku Biseptol

Bardzo często:

Hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcje 2).

Bardzo rzadko:

- zespół choroby posurowiczej, anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej o gwałtownym przebiegu), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia, ból w klatce piersiowej, czerwone plamy na skórze), gorączka polekowa, alergiczne zapalenie naczyń, choroba Schoenleina-Henocha (objawy: plamy, wybroczyny na skórze), guzkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty;

- kaszel, skrócony oddech, nacieki płucne; mogą być one wczesnym wskaźnikiem nadwrażliwości oddechowej, która bardzo rzadko może być śmiertelna;

- złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2);

Częstość nieznana:

- bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne działania niepożądane:

Często:

- kandydoza (zakażenie drożdżakami);
- ból głowy;
- nudności, biegunka;
- wysypka.

Niezbyt często:

- wymioty.

Bardzo rzadko:

- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi);
- jadłowstręt;
- depresja, omamy.

. Ważne informacje dotyczące leku Biseptol- Lek Biseptol zawiera dwie substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim, które są skuteczne w leczeniu różnych zakażeń, w tym zapalenia płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.- Należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane leku, nawet jeśli nie są one wymienione w ulotce, bezpośrednio do odpowiednich instytucji.- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C i chronić przed światłem.- Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 8 miesięcy i nie stosować po upływie terminu ważności.- Kontaktując się z farmaceutą, można uzyskać informacje na temat odpowiedniego sposobu utylizacji niepotrzebnych leków, co jest istotne dla ochrony środowiska.- Składniki leku Biseptol, oprócz substancji czynnych, obejmują m.in. karmelozę sodową, aromat poziomkowy i glikol propylenowy.Przed zastosowaniem leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich wskazówek dotyczących dawkowania i ewentualnych działań niepożądanych. Opis leku Biseptol

Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie

Biseptol jest w postaci zawiesiny doustnej.

Opakowanie – butelka ze szkła brunatnego zawiera 100 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jestłyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8