Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance
3. Jak stosować lek balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje

Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek dooczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance

Kiedy nie przyjmować leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt mała
• jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie
• jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

• zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
  • przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej
  • oparzenia
  • neiloże się, sączące rany
• choroby zapalne jelit
• niedrożność jelit
• zakażenie krwi wywołane przez bakterie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

• nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc); koniecznemoże być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub)witaminy D.
• za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowo przyjmowaniezawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D lub zastosowanieroztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia.
• znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką
• wada nerek (wielotorbielowatość nerek)
• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi.
• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitową, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek balance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny
• zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne
• doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. U chorych na cukrzycę konieczne może być dostosowanie codziennej dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku balance u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek balance powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek balance

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Porady dotyczące dializy otrzewnowej:

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

• Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
• Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 - 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

• Dorośli: Zwykle przepisywana dawka leku wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 – 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.
• Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO): Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania.

W powyższym kodzie HTML zostały wykorzystane odpowiednie nagłówki, akapity, listy numerowane i punktowane, aby przejrzysto przedstawić treść tekstu na blogu.

Instrukcja dotycząca drenowania dializy

Przygotowanie worka drenażowego

Aby przygotować worek drenażowy, należy zawiesić go na dolnym haczyku stojaka do kroplówek. Następnie włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej. Włożyć również nową nakrętkę dezynfekującą do drugiego wolnego uchwytu. Po zdezynfekowaniu rąk, usunąć kapturek ochronny z dysku i połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

Wypływ

Aby rozpocząć wypływ, należy otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Następnie należy ustawić się w odpowiedniej pozycji.

Przepłukanie

Po zakończeniu wypływu, wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego przez około 5 sekund. Następnie ustawić się w odpowiedniej pozycji.

Wpływ

Aby rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do odpowiedniej pozycji. Należy również ustawić się w odpowiedniej pozycji.

Procedura bezpieczeństwa

Aby zamknąć dren łączący pacjenta, wprowadź korek iglicowy z uszczelką (PIN) do końcówki drenu. Następnie należy ustawić się w odpowiedniej pozycji.

Odłączenie

Aby odłączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku, usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i zamocować go na starej nakrętce. Następnie należy przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

Zamknięcie dysku

Aby zamknąć dysk, użyj otwartego końca zużytej nakrętki dezynfekującej i umieść ją w prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

Sprawdzenie dializatu

Na koniec, sprawdź przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest czysty, usuń go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler sleep•safe 3000 ml.

Przygotowanie worka systemu sleep•safe

Aby przygotować worek systemu sleep•safe do użycia z zestawem dializacyjnym, rozwinąć dren worka i włożyć końcówkę worka w prowadnik tacy cyklera sleep•safe.

Przygotowanie worka 5000 ml i 6000 ml systemu sleep•safe

Przed użyciem worka należy sprawdzić etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu oraz brak uszkodzeń. Worek położyć na stabilnej powierzchni, otworzyć opakowanie zewnętrzne i umyć ręce. Później rozłożyć worek, zweryfikować linię spawu i drenaż z łącznikiem worka.

Zalecenia dotyczące stosowania worków do dializy

Zwijając worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka.

Środkowa linia spawu otworzy się.

Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.

Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.
3. Połączyć dreny z workiem.
4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia.

Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku balance:

Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku balance:

Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.

Przepuklina ściany brzucha.

Objawy niepożądane zabiegu

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Inne objawy niepożądane zabiegu są:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• Uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• Ból barku

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Biegunka
• Zaparcie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów):

• Sepsa (zakażenie krwi)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrudnienie oddychania
• Ogólne złe samopoczucie
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Objawy niepożądane leku balance

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niedobór potasu

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek balance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek balance

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są:

• Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g
• Sodu chlorek 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór 7,85 g
  (3,925 g sodu (S)-mleczan)
• Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
• Glukoza jednowodna 46,75 g
  (42,5 g glukoza bezwodna)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają: 1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l mleczanu i 235,8 mmol/l glukozy.

Inne składniki leku balance to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek balance i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, wartość pH około 7,0.

Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.

Lek balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

• stay•safe: 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml
• sleep•safe: 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml
• Safe•Lock: 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor

Fresenius Medical Care Polska S.A.

tel.: +48 61 83 92 600

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2019