Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
    FAQ
    1. Strona główna
    2. Atlas leków
    3. Ogólne
    4. balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej (4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia) - 4 worki dwukomorowe 2500 ml

    balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej (4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia) - 4 worki dwukomorowe 2500 ml

    balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej (4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia) - 4 worki dwukomorowe 2500 ml

    Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

    Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

    balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

    Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

    • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
    • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
    • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
    • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

    Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje
    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance
    3. Jak stosować lek balance
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać lek balance
    6. Zawartość opakowania i inne informacje

    1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje

    Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance

    Kiedy nie przyjmować leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

    • jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe
    • jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe
    • jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt mała
    • jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie
    • jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa

    Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

    • zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
      • przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej
      • oparzenia
    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

    • nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc); konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D.
    • za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D lub zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia.
    • znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką
    • wada nerek (wielotorbielowatość nerek)
    • zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi.

    Lek balance a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

    • stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny
    • zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne
    • doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. U chorych na cukrzycę konieczne może być dostosowanie codziennej dawki insuliny.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

    Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku balance u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek balance powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Jak stosować lek balance

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

    Zmniejszenie objętości roztworu w dializie otrzewnowej

    Zmniejszenie objętości roztworu w dializie otrzewnowej

    Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

    Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

    • Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
    • Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, zalecana początkowa dawka wynosi 600 - 800 ml/m² (do 1000 ml/m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

    Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

    • Dorośli: Zwykle przepisywana dawka wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 - 10 wymianami w ciągu nocy oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.
    • Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) pola powierzchni ciała, przy 5 - 10 wymianach w ciągu nocy.

    Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane zgodnie z opisem.

    Instrukcje stosowania Systemu stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

    Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

    Przygotowanie roztworu

    • Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka).
    • Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
    • Zwijać worek leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się międzykomorowa linia spawu.
    • Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.
    • Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
    • Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty a worek nie przecieka.

    Zobacz również inne leki z tej kategorii:

    Przygotowanie wymiany worka

    • Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej.
    Instrukcja użytkowania systemów dializy

    Montaż systemu drenażowego

    1. Po otwarciu worka drenażowego, zawieś worek na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.

    2. Włóż końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.

    3. Włóż nową nakrętkę dezynfekującą do drugiego wolnego uchwytu.

    4. Zdezynfekuj ręce i usuń kapturek ochronny z dysku. Połącz końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

    Proces dializy

    1. Wypływ

    - Otwórz zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpocznie się wypływ.

    2. Przepłukanie

    - Po zakończeniu wypływu wpuść świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

    3. Wpływ

    - Rozpocznij wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło.

    4. Procedura bezpieczeństwa

    - Zamknij dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką do końcówki drenu.

    Demontaż systemu drenażowego

    1. Usuń kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręć go na starą nakrętkę.

    2. Odkręć końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręć końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

    3. Zamknij dysk otwartym końcem zużytej nakrętki dezynfekującej, która pozostała w prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

    System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

    Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.

    System sleep•safe 3000 ml

    1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
    2. Rozwiń dren worka.
    3. Usuń kapturek ochronny.
    4. Włóż końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleep•safe.
    5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

    System sleep•safe 5000 ml i 6000 ml

    1. Przygotowanie roztworu
    2. - Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielających komory worka).
    3. - Połóż worek na stabilnej powierzchni.
    4. - Otwórz opakowanie zewnętrzne worka.
    5. - Umyj ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
    6. - Rozłóż worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.

    Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka.

    Środkowa linia spawu otworzy się.

    Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.

    Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

    Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

    2.– 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml

    System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

    Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przezcykler.

    1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
    2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.
    3. Połączyć dreny z workiem.
    4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°.
    5. Worek jest teraz gotowy do użycia.

    Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w dom u. W czasiewymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkoleniaoraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

    Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku balance

    Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyżnastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

    Pominięcie zastosowania leku balance

    Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, abyuniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się zlekarzem prowadzącym.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarzaprowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

    Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

    • zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
    • zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące sięzaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
  • przepuklina ściany brzucha
    • Objawy niepożądane - informacje dla pacjentów

    Objawy niepożądane

    W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

    Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:

    Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

    • trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
    • uczucie napięcia i pełności w brzuchu
    • ból barku

    Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

    • biegunka
    • zaparcie

    Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów):

    • sepsa (zakażenie krwi)

    Częstość nieznana:

    • utrudnienie oddychania
    • ogólne złe samopoczucie
    • otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

    W trakcie stosowania leku balance mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

    Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

    • niedobór potasu

    Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

    • wysokie stężenie cukru we krwi
    • wysokie stężenie tłuszczów we krwi
    • zwiększenie masy ciała

    Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

    • niedobór wapnia
    • zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca
    • zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia się wody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem
    • zawroty głowy

    Częstość nieznana:

    • nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

    Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
    tel: +48 22 49 21 301
    faks: +48 22 49 21 309
    e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    Jak przechowywać lek balance

    5. Jak przechowywać lek balance

    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

    Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

    Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór.

    6. Zawartość opakowania i inne informacje

    Co zawiera lek balance

    Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są:

    • Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g
    • Sodu chlorek 5,640 g
    • Sodu (S)-mleczanu roztwór 7,85 g (3,925 g sodu (S)-mleczan)
    • Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
    • Glukoza jednowodna 46,75 g (42,5 g glukoza bezwodna)

    Te ilości substancji czynnych odpowiadają: 1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l mleczanu i 235,8 mmol/l glukozy

    Inne składniki leku balance to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

    Jak wygląda lek balance i co zawiera opakowanie

    Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

    Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, wartość pH około 7,0.

    Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.

    Lek balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

    • stay•safe 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml
    • sleep•safe 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml
    • Safe•Lock 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml

    Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    Podmiot odpowiedzialny

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

    Wytwórca

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

    Dystrybutor

    Fresenius Medical Care Polska S.A.

    Fresenius Medical Care Polska S.A.

    tel.: +48 61 83 92 600

    Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

    patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

    Data ostatniej aktualizacji ulotki
    06/2019