Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Baxiren, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Baxiren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baxiren
3. Jak przyjmować lek Baxiren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Baxiren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Baxiren i w jakim celu się go stosuje

Lek Baxiren zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Baxiren jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baxiren

Kiedy nie stosować leku Baxiren

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban).

Baxiren - informacje o leku

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy upacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tęlinię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (dojego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Baxiren należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszonąaktywnością płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
  • problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości.
• Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Baxiren

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układuodpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić otym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Baxiren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Baxiren - informacje dla pacjentki

Zastosowanie zielu dziurawca i leków przeciwgruźliczych

Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna) mogą mieć wpływ na kobietę w ciąży lub karmiącą piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Baxiren. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Baxiren nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Zawartość laktozy i sodu

Lek Baxiren zawiera laktozę i sód, dlatego pacjent z nietolerancją cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Baxiren

Lek Baxiren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając wodą, niezależnie od posiłków. Zaleca się regularne przyjmowanie leku o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletek, powinien porozmawiać z lekarzem o innych możliwych sposobach przyjmowania leku Baxiren.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika i wymieszać z wodą lub innym płynem.
• Połknąć mieszankę.

Zalecana dawka leku Baxiren

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• - wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
• - pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• - masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Baxiren 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Baxiren 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Baxiren na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Baxiren
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Baxiren
• Zmiana z leku Baxiren na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Baxiren

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Baxiren należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Informacje o leku Baxiren

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Baxiren, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Baxiren

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku Baxiren należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Baxiren

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Baxiren ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
• Wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w jamie ustnej lub krwioplucie;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

Działania niepożądane leku Baxiren

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

Nudności (mdłości);

Wysypka skórna;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

Krwawienie:

• do oczu;
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• jasnoczerwona krew w stolcu;

Objawy niepożądane leku Baxiren

Podczas stosowania leku Baxiren mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• Wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• Krwawienie po operacji, zasinienie, obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek;
• Żylaki odbytu;
• Krwawienie do mięśni;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• Nieprawidłową czynność wątroby;
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• Zwiększone stężenie bilirubiny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• Krwawienie w płucach.

Częstość nieznana:

• Krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna;
• Zapalenie naczyń krwionośnych.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do organów nadzoru.

Jak przechowywać lek Baxiren

Lek Baxiren należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności.

Niezbędne informacje dotyczące przechowywania leków znajdziesz na pudełku i w ulotce.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji, lepiej skonsultować się z farmaceutą w sprawie właściwego sposobu utylizacji.

Lek Baxiren

1. Opis

Lek Baxiren to lek stosowany w leczeniu określonych chorób układu sercowo-naczyniowego, działający na podłoże środowiskowe.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baxiren

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E 460), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b)
  • Otoczka: hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Baxiren i co zawiera opakowanie

Baxiren, 5 mg, tabletki powlekane są różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,0 mm x 5,2 mm.

Umieszczone w blistrach PCTFE/PVC//Aluminium zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Baxiren, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Baxiren. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecja
tel. +302105401500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania - Baxiren
• Polska - Baxiren
• Węgry - Baxiren 5 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8