Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Befoair, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Befoair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Befoair
3. Jak stosować lek Befoair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Befoair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Befoair i w jakim celu się go stosuje

Lek Befoair ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawierającego dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne:

• Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem, te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Łagodzą one objawy, takie jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Lek Befoair jest przeznaczony do regularnego leczenia astmy u osób dorosłych, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

POChP

Lek Befoair może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.

Kiedy nie stosować leku Befoair:

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodnylub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Befoair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących okoliczności:

• Choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana również jako HOCM, ang. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy ), polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego
• Zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic), jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznane tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• Zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), szybka czynność serca lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
• Nadczynność tarczycy
• Małe stężenie potasu we krwi
• Jakakolwiek choroba wątroby lub nerek
• Cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
• Guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• U pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Befoair na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• Jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• Jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Przed zastosowaniem leku Befoair należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Befoair może być stosowany.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Befoair może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Befoair, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych mogą należeć przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich zażywanych leków.

Leki i inhalatory

Wszystkie leki, w tym lek Befoair, powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach.

Zaburzenia widzenia

Jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Befoair nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty.

• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne
• Leki pobudzające receptory beta adrenergiczne
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca

Ciąża, karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Befoair w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Befoair - informacje dot. stosowania i dawkowania

Lek Befoair zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne 0,2 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak stosować lek Befoair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Befoair. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Befoair na dwa różne sposoby:

1. lek Befoair należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel,

2. lek Befoair należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel.

Stosowanie leku Befoair z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia. Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Stosowanie leku Befoair jako jedynego leku wziewnego w astmie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka wynosi jedno rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem. Należy również zastosować lek Befoair jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy. W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować jedno rozpylenie i odczekać kilka minut. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie. Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby. Maksymalna dawka dobowa leku Befoair wynosi 8 rozpyleń. Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.

Jak stosować inhalator

Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Przed inhalacją należy sprawdzić wskaźnik dawek: każda wartość pomiędzy „1” a “120” świadczyo tym, że w pojemniku pozostały jeszcze dawki leku. Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę „0”,oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka leku i wtedy należy wyrzucić stary inhalator i nabyćnowy.

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lubinnych zanieczyszczeń.
2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścićustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, mocno nacisnąćgórną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonaćpowolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.

W celu przyjęcia kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez okołopół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Po użyciu należy założyć nasadkę ochronną i sprawdzić wskaźnik dawek. W celu zmniejszenia ryzykawystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy bezpośrednio po każdej inhalacjiprzepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.

Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator.

Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostaływ pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.

W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza,że Befoair nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją,zaczynając ponownie od punktu 2.

Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palcewskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Befoair jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Instrukcja użytkowania inhalatora Befoair

W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) Aerochamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie. Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do spejsera Aerochamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora.

1. Należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora.
2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
3. Należy założyć nasadkę ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Befoair

Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować różne objawy. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Befoair

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Befoair

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Befoair ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku Befoair, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Befoair i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w przypadku nasilenia duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku reakcji nadwrażliwości.

Możliwe działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)

Rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zapalenie nerek

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność
• zaostrzenie astmy

Działania niepożądane:

Obrzęk dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• Nieostre widzenie

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci:

• Zaburzenia snu
• Depresja lub uczucie przygnębienia
• Nerwowość
• Nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Zapalenie płuc (często): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (niezbyt często), co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• Nieregularne bicie serca (niezbyt często)

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• Zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
• Zaćma

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Befoair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacja dla farmaceuty: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) maksymalnie przez 18 miesięcy.

Informacja dla pacjenta: Nie stosować leku po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki i nigdy nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 3 miesiące.

Ważne informacje dotyczące inhalatora

Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, przed użyciem należy przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Befoair

• Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
• Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,15 g HFA-134a, co odpowiada 0,012 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).
• Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Befoair i co zawiera opakowanie

Lek Befoair dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującym się w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym, umieszczonym w obudowie z tworzywa sztucznego, zaopatrzonej w licznik dawek oraz plastikową nasadkę ochronną.

Każde tekturowe opakowanie zawiera: 1 pojemnik (który dostarcza 120 dawek).

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importer:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-12