Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Belara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara
3. Jak stosować lek Belara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belara i w jakim celu się go stosuje

Lek Belara jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Doustny środekantykoncepcyjny, który zawiera dwa hormony, tak jak lek Belara, zwany jest także złożonymhormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych wopakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwuhormonów, lek Belara zwany jest także produktem jednofazowym.

Hormonalne leki antykoncepcyjne, jak lek Belara, nie chronią przed zakażeniem AIDS (zakażeniewirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogąstanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Belara. W trakcie stosowania leku Belara takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Belara

Nie należy stosować leku Belara, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na etynyloestradiol lub chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

• jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które palą papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Belara, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara” i „Inne choroby”). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości hormonalnie zależne nowotwory złośliwe, takie jak rak piersi lub szyjki macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;

Jeśli pacjentka ma lub miała ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;

Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (triglicerydów);

Jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu;

Jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);

Jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;

Jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;

Jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;

Jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;

Jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);

Jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Nie należy stosować leku Belara u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Belara a inne leki”). Jeżeli podczas stosowania leku Belara występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku. Nie wolno przyjmować leku Belara lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub rozwija się jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi.

Ryzyko powikłań przy stosowaniu leku Belara

Ryzyko powikłań, takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe:

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Belara jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) oraz w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Belara jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze

Może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi

Umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie

Takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Belara ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Belara jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet

Nie wiadomo jeszcze, jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Belara w porównaniu do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonogestrel.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”).

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

Około 5-7 na 10 000 kobiet antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Belara

Jeszcze nieznane

Jeśli podczas stosowania leku Belara wystąpi zwiększenie częstotliwości lub intensywności napadów migreny (co może wskazywać na zaburzenia w dopływie krwi do mózgu), należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania leku Belara.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Belara jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Belara na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Belara, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Belara jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

Zalecenia dotyczące stosowania leku Belara

Jeśli pacjentka pali papierosy podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Belara, zaleca się zaprzestanie palenia. W przypadku niemożności przerwania palenia i wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić inną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka ma nadwagę, wysokie ciśnienie tętnicze, historię zawału serca lub udaru w rodzinie, wysoki poziom tłuszczów we krwi, migreny, choroby serca lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Nowotwory

Badania wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Ryzyko raka piersi po zaprzestaniu stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych stopniowo maleje.

Inne choroby

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być powiązane z rozwojem guzów wątroby lub oponiaka. W przypadku jakichkolwiek objawów nietypowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne mogą być również skutkiem stosowania leku Belara. Depresja i obniżenie nastroju powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.

Lek Belara a skutki uboczne

W trakcie stosowania leku Belara mogą wystąpić różne skutki uboczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy depresji i zmiany nastroju, które mogą prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zwiększenie ciśnienia krwi

U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Belara ciśnienie krwi znacząco wzrośnie, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Belara i zaleci stosowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi. Stosowanie leku Belara można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do prawidłowych wartości.

Opryszczka ciężarnych

U kobiet, u których podczas poprzedniej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może ona wystąpić ponownie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zaburzenia metabolizmu

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Belara do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeśli pacjentka miała żółtaczkę podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Belara.

Cukrzyca

Jeśli pacjentka stosuje lek Belara i ma cukrzycę, a stężenie cukru we krwi jest prawidłowo kontrolowane, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjentki podczas stosowania leku Belara. Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.

Brązowe plamy na skórze

Niezbyt często mogą wystąpić brązowe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu zmiany występowały w poprzedniej ciąży. Jeśli pacjentka ma skłonność do powstawania ostudy, powinna unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Belara.

Lek Belara a inne choroby

Szczególny nadzór kliniczny wymagany jest także:

• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;
• jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
• jeśli pacjentka ma migrenę;
• jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek;
• jeśli pacjentka ma pląsawicę mniejszą;
• jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka ma endometriozę;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia);

Belara - informacje dla pacjentek

Jeśli pacjentka ma depresję lub przewlekłą zapalną chorobę jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), należy zakomunikować lekarzowi, czy któraś z tych chorób występowała w przeszłości, występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Belara.

Skuteczność

Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek jest przyjmowany nieregularnie lub gdy po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub biegunka. W przypadku stosowania innych leków, należy skonsultować się z lekarzem. W rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą wpłynąć na skuteczność antykoncepcyjną.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy, zwłaszcza na początku stosowania tabletek. Należy zawsze informować lekarza o wszelkich nieprawidłowościach.

Dzieci i młodzież

Lek Belara jest przeznaczony wyłącznie dla osób po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie zaleca się stosowania u młodzieży poniżej 16 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować leku Belara po menopauzie.

Lek Belara a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosować leku Belara w połączeniu z określonymi lekami, które mogą wpłynąć na jego skuteczność.

Interakcje leku Belara z innymi lekami

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Belara:

• Zaburzenia snu (modafinil)
• Zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
• Zakażenia grzybicze
• Wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Belara:

• Kwas askorbinowy
• Paracetamol
• Atorwastatyna
• Troleandomycyna
• Imidazolowe leki przeciwgrzybicze
• Indynawir

Inne informacje dotyczące interakcji leku Belara z innymi substancjami czynnymi.

Informacje o leku Belara dla pacjentki

Belara to lek antykoncepcyjny stosowany w leczeniu hormonalnym. Przed rozpoczęciem stosowania tej terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Parametry krzepnięcia krwi

Zmiany na ogół pozostają w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Belara.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Belara nie jest zalecane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Belara, należy niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Belara w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona, a skład mleka może być zmieniony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma negatywnego wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Belara

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania doustnego

Jak i kiedy należy stosować lek Belara

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia.

Stosowanie leku Belara

W tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze7 dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni należy poczekać dowystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanieleku Belara.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjnyNależy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę lekuBelara należy zażyć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub wnastępnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonegohormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylkoprogestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylkoprogestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić.Pierwszą tabletkę leku Belara należy zażyć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletekzawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosowaćdodatkowo barierową metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po porodzie lub poronieniu od 3 do 6 miesiąca ciąży

Jednakże jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodęantykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciemprzyjmowania leku Belara lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnejmiesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Belara (patrz punkt „Ciąża ikarmienie piersią”).

Jak długo stosować lek Belara

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Belara, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowiawykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara”). Poprzerwaniu stosowania leku Belara wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może byćopóźnione o około tydzień.

Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Belara

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, możliwe jest,że substancje czynne leku Belara nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej,gdy pominięto jedną tabletkę i należy zażyć nową tabletkę z nowego opakowania blistrowego. Należyprzyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po zażyciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, orazkontynuować stosowanie leku Belara o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęłojuż więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3 „Pominięcie zażycia13

Porady dotyczące stosowania leku Belara

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Belara

Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym zażyciu dużejliczby tabletek. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnieu młodych dziewcząt. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie tokonieczne, lekarz zleci wykonanie kontrolnych badań krwi.

Pominięcie zażycia leku Belara

• Jeśli pacjentka zapomniała zażyć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej wciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie dodatkowejmetody antykoncepcji i można kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zazwyczaj.

• Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, nie można zagwarantować skuteczności ochronyantykoncepcyjnej leku Belara. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatniązapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Belara o zwykłej porze. Może tooznaczać konieczność zażycia nawet dwóch tabletek tego samego dnia. Jednakże w takimprzypadku trzeba zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np.prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie otwarteopakowanie, należy rozpocząć od razu zażywanie tabletek z opakowania leku Belaraprzeznaczonego na następny cykl- oznacza to, że nie wolno robić przerwy pomiędzyopakowaniami (zasada 7 dni). Do czasu zakończenia drugiego opakowania krwawienie zodstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednakże w dniach, w których stosuje się tabletki znowego opakowania, może wystąpić krwawienie lub plamienie śródcykliczne.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego(krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Belara bezzachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra.Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie lub plamienieśródcykliczne (krople lub plamki krwi). Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należykontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka planuje opóźnienieterminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Belara

Po przerwaniu stosowania leku Belara jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i istniejemożliwość zajścia w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Belara, należy skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara”.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek

• Nudności
• Upławy
• Bolesne miesiączkowanie
• Brak miesiączki

Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek

• Depresja
• Nerwowość
• Drażliwość
• Zawroty głowy
• Migrena [i (lub) nasilenie migreny]
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Trądzik
• Uczucie ciężkości
• Ból brzucha
• Zatrzymywanie wody w organizmie
• Zwiększenie masy ciała
• Zmęczenie
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

(kontynuacja listy działań niepożądanych)

Zakrzepy krwi a lek Belara

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszychinformacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi iobjawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentekRumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądanezwiązane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabieniei reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzykowystępowania poważnych chorób i działań niepożądanych:

• zakrzepów żylnych lub tętniczych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ryzyko wystąpienia guzów (takich jak guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogąpowodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi;patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaostrzenia przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącezapalenie jelita grubego, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz wrazie konieczności zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel: + 48 22 49 21 301Fax: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Belara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belara

- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (typ2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), talk,makrogol 6000, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Belara i co zawiera opakowanie

Lek Belara ma postać okrągłych, jasnoróżowych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych bezwytłoczeń o średnicy około 6 mm.

Lek Belara 0,03 mg/2 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry Aluminium//PVC/PVDC.

Blistry pakowane są w pudełko kartonowe.

Wielkości opakowań:

1x21 tabletek powlekanych

3x21 tabletek powlekanych

6x21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023.