Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BELOSALIC, (0,5 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę

Betamethasonum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belosalic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belosalic
3. Jak stosować lek Belosalic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belosalic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belosalic i w jakim celu się go stosuje

Belosalic w postaci płynu na skórę zawiera substancje czynne: betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) oraz kwas salicylowy.

Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.

Wskazania

Belosalic w postaci płynu na skórę jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belosalic

Kiedy nie stosować leku Belosalic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna),
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,

Lek Belosalic - ostrzeżenia i środki ostrożności

W grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belosalic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Belosalic w płynie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Belosalic w płynie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w płynie tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w płynie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Belosalic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

nadmiernego działania. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie miejscowych produktów kosmetycznych lub dermatologicznych

Używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Belosalic w płynie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią

Lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Belosalic w płynie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belosalic w płynie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Belosalic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Belosalic w płynie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze zwykle dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belosalic

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich nadmiernego działania. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych

Kortykosteroidów i kwasu salicylowego.

Objawy przedawkowania kortykosteroidów

Charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz.

Objawy przedawkowania kwasu salicylowego

M.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Belosalic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Belosalic

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: (22) 49 21 301

Faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Belosalic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belosalic

• Substancjami czynnymi leku są (w 1 g płynu na skórę): 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 20 mg kwasu salicylowego.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza 4000, sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Belosalic i co zawiera opakowanie

Belosalic ma postać płynu na skórę. Dostępne opakowania leku to: butelka polietylenowa z zakraplaczem zawierająca 50 ml lub 100 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Bratysława, Słowacja
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Wytwórca

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Witajcie kochani czytelnicy! Dzisiaj chcemy podzielić się z Wami najnowszymi informacjami dotyczącymi naszej ulotki promocyjnej. Ostatnia aktualizacja została przeprowadzona dnia 15 stycznia 2022 roku. Nowe produkty, promocje i rabaty czekają na Was w naszym sklepie!

Nie zwlekajcie z odwiedzinami, sprawdźcie naszą ulotkę już teraz i skorzystajcie z niezwykłych ofert. Zapraszamy serdecznie!