Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustine Zentiva, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva
3. Jak stosować lek Bendamustine Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną - chlorowodorek bendamustyny (zwany dalej bendamustyną). Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Zentiva jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Karmienie piersią),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby).

Ostrzeżenia dotyczące leku Bendamustine Zentiva

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi;
• jeśli u pacjenta przeprowadzono rozległy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukocytopenia);
• jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Nie należy stosować bendamustyny, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• Lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Zentiva, przed każdym kolejnym podaniem leku oraz w trakcie przerw pomiędzy podawaniem leku;
• w przypadku zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli tylko wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka i objawy ze strony układu oddechowego;
• jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania leku Bendamustine Zentiva; zmiany skórne mogą się nasilać;
• jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli wcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę;
• w przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawału serca, bólu w klatce piersiowej, ciężkich zaburzeń rytmu serca);
• w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego wydalania moczu. Gdy pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby zbędne produkty obumierającej tkanki nowotworowej mogą być usuwane z organizmu z opóźnieniem. Stan ten nazywa się zespołem rozpadu guza i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów z pracą serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Bendamustine Zentiva. Lekarz powinien upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i może podać inne leki zapobiegające temu zjawisku;
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości. Należy obserwować miejsce podania leku po pierwszym cyklu leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku — mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ale ciężkim zakażeniem mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML), co może być śmiertelne.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych, należy skontaktować się z lekarzem, ze względu na zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry) występujących podczas stosowania tego leku.

Lek Bendamustine Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Bendamustine Zentiva w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Informacje dotyczące stosowania leku Bendamustine Zentiva

W przypadku stosowania leku Bendamustine Zentiva w skojarzeniu z lekami, które wpływają naodpowiedź immunologiczną, efekt ten może się nasilać.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.Dodatkowo leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami(np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W wypadku ciąży, podejrzenia ciąży, planowania dziecka oraz karmienia piersią, przed użyciem lekunależy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Lek Bendamustine Zentiva może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodujewady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Zentiva w trakcie ciąży, chybaże lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należyporozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka orazpoddać się badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.

Karmienie piersią

Leku Bendamustine Zentiva nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiemBendamustine Zentiva jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed, jaki w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Zentiva. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenialekiem Bendamustine Zentiva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz poddać siębadaniom genetycznym.

Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem BendamustineZentiva oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiemBendamustine Zentiva spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźnipowinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działanianiepożądane, jak zawroty głowy lub kłopoty z koordynacją.

Jak stosować lek Bendamustine Zentiva

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Zentiva podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczojako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) zmniejszy się poniżejustalonego przez lekarza poziomu. Lekarz będzie badał te parametry krwi w regularnych odstępach czasu.

Bendamustine Zentiva - leczenie nowotworów

Bendamustine Zentiva 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu w dniach 1. + 2. o wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustine Zentiva 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu w dniach 1. + 2. o wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Bendamustine Zentiva 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu w dniach 1. + 2. w oparciu o wzrost i masę ciała)

Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost w dniach 1. - 4. i masę ciała) dożylnie lub doustnie

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (zmniejszenie o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Leczenie lekiem Bendamustine Zentiva powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Zentiva i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.

Czas leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Zentiva. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego, jak pacjent odpowiada na leczenie. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustine Zentiva

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Zentiva lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Bendamustine Zentiva

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po ocenieprzeprowadzonej przez lekarza.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Bendamustine Zentiva do tkanki poza naczyniemkrwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wyciekuleku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły.Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie się skóry.

Działaniem niepożądanym bendamustyny ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynnościszpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpikukostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzykazakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często występujące działania niepożądane

• Zakażenia
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (komórek odpornościowych)
• Zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika (hemoglobiny: białko w czerwonych krwinkach odpowiedzialne za transport tlenu do komórek)

Często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego
• Krwawienie (krwotok)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (anemia, niedokrwistość)

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Ostra białaczka

Działania niepożądane leku Bendamustine Zentiva

Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi (gąbczastej strukturze wewnątrz kości)

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)

Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Zakażenie krwi (posocznica)
• Osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub widoczne w wynikach badania krwi
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje rzekomoanafilaktyczne)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra zapaść krążeniowa (zatrzymanie przepływu krwi, głównie pochodzenia sercowego, co prowadzi do niedotlenienia i niedożywienia komórek i niemożności wydalenia toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (osutka plamista)
• Nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Pierwotne atypowe zapalenie płuc
• Rozpad krwinek czerwonych
• Gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenie zmysłu smaku
• Zmiana czucia (parestezja)
• Złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• Ciężki stan wynikający z zablokowania pewnych receptorów w układzie nerwowym, zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenie koordynacji ruchu (ataksja)
• Zapalenie mózgu
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Zapalenie żył
• Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc)
• Krwotoczne zapalenie przełyku (krwotoczne zapalenie błony śluzowej przełyku)
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Bezpłodność
• Niewydolność wielonarządowa

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)
• Zapalenie płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych), krwawienie z płuc
• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących lek Bendamustine Zentiva. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva nie został jednoznacznie ustalony.

Informacje dotyczące leku Bendamustine Zentiva

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Zentiva:

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek bendamustyny.
• Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

Bendamustine Zentiva

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w fiolce z oranżowego szkła zamkniętej korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.

Fiolka o pojemności 25 ml ze szkła typu I.

Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I.

Opakowania zawierające:

• 25 mg: 1, 5, 10, 20 fiolek.
• 100 mg: 1, 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, HiszpaniaSynthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Bendamustine Zentiva
• Rumunia: Bendamustină Zentiva
• Wielka Brytania: Bendamustine hydrochloride Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.

Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (należy nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę na twarz!). W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała, należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym.

Przygotowanie roztworu z bendamustyną

Nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie wolno dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Przygotowanie koncentratu

Jedną fiolkę z bendamustyną zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.

Jedną fiolkę z bendamustyną zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą dawkę bendamustyny natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Bendamustyny nie wolno rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Płynu infuzyjnego z bendamustyną nie wolno mieszać z innymi substancjami.