Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Polyvidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące stosowania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę
3. Jak stosować lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, dodezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzeniaran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjentaprzed operacją.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

• Jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracujeprawidłowo),
• Jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
• Jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• Przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod)oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt "Ostrzeżenia iśrodki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.

Nie podgrzewać leku przed aplikacją

Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań.

Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu z oczami

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków.

Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.

Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci.

Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.

Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

Przestrogi dotyczące stosowania leku Betadine

Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osóbleczonych litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wynikibadań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lubglukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza ostosowaniu leku Betadine.

Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badańczynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania zzastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczeniejodem radioaktywnym).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściślewskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać zewzględu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu nadużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzeniaczynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją leknakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcjibakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czymnajlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić gona przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona 3

Ekspozycja na lek

Ekspozycja na lek Betadine może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.

Stosowanie u dzieci

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Przy stosowaniu zgodnym z informacją zawartą w ulotce nie zachodzi ryzyko przedawkowania.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

• Objawy brzuszne
• Niewydolność krążeniowa
• Zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna)
• Zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• Trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc)
• Drgawki
• Gorączka
• Może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego)
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła)

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

• Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy)

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca)

Działania niepożądane

• Zaburzenia czynności nerek
• Chemiczne oparzenie skóry
• Zaburzenia elektrolitowe
• Kwasica metaboliczna
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi
• Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po otwarciu butelki: 3 miesiące w temperaturze 5ºC - 15ºC.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodowy fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Lek to roztwór w kolorze jodyny. Opakowanie zawiera butelkę z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką, zawierająca 30 ml, 120 ml lub 1000 ml leku.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, Węgry.

Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6