Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, krem

Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate N krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate N krem
3. Jak stosować lek Betnovate N krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betnovate N krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betnovate N krem i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Betnovate N w postaci kremu są:

• betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym,
• neomycyny siarczan - antybiotyk działający na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze.

Betnovate N krem jest wskazany w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, z towarzyszącym lub wtórnym zakażeniem bakteryjnym, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów,
• wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate N krem

Kiedy nie stosować leku Betnovate N krem:

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
• jeśli pacjent ma trądzik różowaty,
• jeśli pacjent ma trądzik pospolity,
• jeśli pacjent ma zapalenie skóry w okolicy ust,
• jeśli pacjent ma świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego,
• jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie skóry,
• jeśli pacjent ma zmiany skórne pierwotnie zakażone bakteriami lub grzybami.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Betnovate N krem

Jeśli pacjent ma pierwotne lub wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki,
jeśli pacjent ma wtórne zakażenia wywołane bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus,
jeśli pacjent ma zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej
(ryzyko uszkodzenia słuchu w przypadku stosowania leków zawierających neomycynę),
długotrwale, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry z powodu ryzyka
uszkodzenia słuchu i nerek przez neomycynę, jeśli wystąpi znaczne wchłanianie leku
do organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betnovate N krem, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze leku Betnovate N krem
(wymienione w punkcie 6.). Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej
choroby (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku
Betnovate N krem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach leki takie jak Betnovate N krem mogą spowodować zapalenie okrężnicy
(jelita grubego) – objawia się to biegunką, zwykle krwistą i zawierającą śluz, bólem brzucha,
podwyższoną temperaturą (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

W razie pojawienia się powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza, tak szybko
jak to możliwe.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić
ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie
czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego
(uszczelniającego), patrz punkt 4.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i postać leku zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
• długotrwałe stosowanie leku,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
  lub pod opatrunkiem okluzyjnym - u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek
  okluzyjny),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku, gdy skóra może być uszkodzona.

Lek powinno się stosować ostrożnie u dzieci, gdyż u dzieci w porównaniu do dorosłych może
dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów
i w związku z tym, mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Stosowanie leków zawierających kortykosteroidy na skórę twarzy, może prowadzić (częściej
niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy
ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w przypadku łuszczycy, tocznia i nasilonego
wyprysku.

Ze względu na zawartość neomycyny, lek może uszkadzać słuch (włącznie z utratą słuchu) i nerki.
Lek powinien być stosowany szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem

Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Utrzymywanie się objawów zakażenia

W przypadku utrzymywania się objawów zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate N krem, lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

Stosowanie leku pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Długotrwałe stosowanie leku Betnovate N krem

Długotrwałe lub częste stosowanie leku Betnovate N krem może prowadzić do wystąpienia objawów nadwrażliwości w miejscu stosowania. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci chorzy na łuszczycę

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

• ryzyka wystąpienia tolerancji na lek
• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej
• działania toksycznego, wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę

Lek Betnovate N krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowane niektórych leków, jak rytonawir, itrakonazol, nasilają działanie leku Betnovate N krem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Betnovate N krem w ciąży lub w okresie karmienia piersią jest niewskazane.

Lek Betnovate N krem w okresie ciąży i okresie karmienia piersią może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Betnovate N krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Betnovate N krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Betnovate N krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Betnovate N nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Jak stosować lek Betnovate N krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 2).

Betnovate N krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne.

Niewielką ilością leku należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy - ale nie dłużej niż przez 7 dni.

Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia, a potem zastosować emolient.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. z folii polietylenowej) tylko na noc.

Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego w ciągu dnia.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego).

U osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek czy wątroby może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu, dlatego lekarz określi najmniejszą możliwą dawkę leku i możliwie najkrótszy czas stosowania umożliwiający wyleczenie choroby.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku od 2 lat, lek Betnovate N krem można stosować do 5 dni.

U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate N krem

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4), w tym ostra niewydolność nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Betnovate N krem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

5

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjentstosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów stosujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
- świąd, miejscowe pieczenie lub ból skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosującychlek):
- zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności),
- miejscowa nadwrażliwość,
- zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
- objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
- opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
- osteoporoza,
- jaskra,
- hiperglikemia i (lub) glikozuria (zbyt duże stężenie glukozy we krwi lub moczu),
- zaćma,
- nadciśnienie tętnicze,
- zwiększenie masy ciała lub otyłość,
- zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu,
- ścieńczenie lub zanik skóry,
- marszczenie się skóry,
- suchość skóry,
- rozstępy,
- teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe),
- przebarwienia,
- nadmierne owłosienie,
- łysienie,
- rozszczep węzłowaty włosa,
- zaostrzenie objawów leczonej choroby,
- kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry,
- rumień,
- wysypka,
- pokrzywka,
- łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),
- ból lub podrażnienie w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie.

Ze względu na to, że lek zawiera kortykosteroid o silnym działaniu, długotrwałe leczenie możedoprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzeniepowierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy lek stosowany jest w fałdachskórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Informacje o leku Betnovate N krem

6. Ważne informacje dotyczące leku

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania w leczeniu łuszczycy, istnieje ryzyko wystąpieniauogólnionej krostkowej postaci łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betnovate N krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowympo skrócie „Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi są betametazonu walerianian zmikronizowany i neomycyny siarczan.

1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 5 mg neomycynysiarczanu.

Pozostałe składniki to: chlorokrezol, cetomakrogol 1000, sodu diwodorofosforan, parafina ciekła,wazelina biała, alkohol cetostearylowy, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Betnovate N to gładki krem w kolorze białym do złamanej bieli.

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Informacje kontaktowe:

Wytwórca:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Importer:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025