Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane

Betaxololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Betaxomyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxomyl
3. Jak stosować lek Betaxomyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaxomyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betaxomyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Betaxomyl należy do grupy leków nazwanych beta-adrenolitykami. Leki te zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.

Lek Betaxomyl jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu, w celu zapobiegania występowaniu napadów stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego na skutek wysiłku fizycznego lub stresu) u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxomyl

Kiedy nie stosować leku Betaxomyl:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub inne poważne trudności w oddychaniu, nazywane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która powoduje duszność podczas wysiłku, kaszel z odkrztuszaniem i częste zakażenia w obrębie klatki piersiowej,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewydolność serca, która nie pozwala skutecznie pompować krwi),
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu, które uniemożliwiają prawidłową czynność serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Betaxomyl:

Warunki wymagające szczególnej ostrożności

- jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala, odmianę dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowejpodczas odpoczynku),
- jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy(pomijane skurcze serca),
- jeśli pacjent ma znacznie zwolnioną czynność serca,
- jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu Raynauda lub zaburzeń tętnic obwodowych (powodującąsłabe krążenie krwi w kończynach górnych i dolnych),
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie, powodujące trudności w oddychaniu orazobrzęk błony śluzowej nosa, warg i powiek (reakcje anafilaktyczne),
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna),
- jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę (lek stosowany w przypadku łagodnego i umiarkowanegobólu) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy - przedrozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekami stosowanymi w tym schorzeniu,
- jeśli pacjent ma inne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
- jeśli pacjent ma łagodniejszą postać choroby Raynauda, zapalenie ścian naczyń krwionośnych lubniedrożność (zmniejszony przepływ krwi) naczyń krwionośnych,
- jeśli pacjent jest leczony z powodu guza nadnerczy, nazywanego guzem chromochłonnym, którypowoduje wysokie ciśnienie tętnicze - leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga szczególnegopostępowania, a lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta,
- jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) - ten lekmoże maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi, takie jak szybka, nierównaczynność serca i pocenie się; pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru wekrwi, szczególnie na początku leczenia,
- jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) - należy poinformować lekarzaokulistę lub optyka przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxomyl,
- jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie,
- jeśli pacjent ma tyreotoksykozę (stan spowodowany nadczynnością tarczycy) - ten lek możemaskować objawy.

Podczas leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia alergii (nazywanego leczeniem odczulającym) należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą, ponieważ betaksolol może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcjialergicznej, a także może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych w leczeniu reakcjialergicznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy znacznezwolnienie czynności serca (mniej niż 50-55 skurczów na minutę).
W przypadku postu/diety lub intensywnych ćwiczeń ten lek może zwiększać ryzyko wystąpieniamałego stężenia cukru we krwi. Lek może również maskować objawy ostrzegawcze małego stężeniacukru we krwi. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą.
Jeśli planowane jest wykonanie tomografii komputerowej lub badania radiologicznego, do którychkonieczne jest dożylne podanie kontrastu, należy powiadomić lekarza lub personel medycznyo stosowaniu tego leku. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące leku Betaxomyl

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Lek Betaxomyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie wolno stosować, jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i obrzęku lub sultopryd, lek stosowany w leczeniu schizofrenii.

Nie zaleca się stosowania leku Betaxomyl z następującymi lekami:

• amiodaron i digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• fingolimod (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO, np. moklobemid)

Lekarz może zalecić regularne badania i kontrole w celu upewnienia się, że lek działa prawidłowo i że podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków nie występuje niekorzystny wpływ na serce:

• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego - nadciśnienia, np. beprydyl, diltiazem, mibefradyl)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid
• baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni)
• lidokaina (stosowana do znieczulenia miejscowego)
• środki kontrastujące zawierające jod (barwnik, który może być podawany we wstrzyknięciu przed niektórymi badaniami obrazowymi, np. rezonansem magnetycznym, tomografią komputerową i badaniem rentgenowskim w celu uwidocznienia narządów wewnętrznych)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina, glimepiryd - pacjent może nie zauważyć, że stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia), ponieważ lek ten może maskować objawy ostrzegawcze, takie jak szybka, nierówna czynność serca i pocenie się; konieczne jest częste oznaczanie stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia
• niektóre leki do znieczulenia ogólnego, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych - należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu tego leku
• cymetydyna (stosowana w przypadku zaburzeń żołądkowych)
• hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Betaxomyl:

• leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• leki, które pomagają rozszerzać naczynia krwionośne (nazywane również antagonistami wapnia), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niektórych zaburzeń krążenia, np. nifedypina, amlodypina
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, np. imipramina
• kortykosteroidy i tetrakozaktyd (rodzaj leczenia hormonalnego)
• meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii)
• sympatykomimetyki (leki, które mogą zwiększać częstość akcji serca, np. fenylefryna)

Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie klonidyna jednocześnie z lekiem Betaxomyl i musi przerwać leczenie klonidyną, lekarz może przerwać stosowanie betaksololu na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.

Betaxomyl z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko, że leczenie betaksololem w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować betaksolol w czasie ciąży. Betaksolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Betaxomyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka początkowa to 10 mg (½ tabletki) raz na dobę, przeważnie stosowana rano. Jeśli działanie jest niewystraczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (1 tabletka) raz na dobę. W leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) na dobę. W stabilnej dławicy piersiowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić

Zalecane dawki leku Betaxomyl

Pacjenci poddawani dializoterapii: Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę, niezależnie od czasu dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania, ale zaleca się regularne badania czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxomyl

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Mogą wystąpić różne objawy, takie jak osłabienie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej.

Pominięcie zastosowania leku Betaxomyl

Jeśli pominięto dawkę poranną, można ją przyjąć w ciągu dnia i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Betaxomyl

Przed zakończeniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się nagłego zaprzestania stosowania betaksololu.

Możliwe działania niepożądane

Może wystąpić wiele działań niepożądanych, m.in. ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie. W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ból w klatce piersiowej, uczucie bardzo wolnej czynności serca
• Duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk okolicy kostek
• Obrzęk stawów, uczucie wyczerpania, wysypka na policzkach

Inne możliwe działania niepożądane: mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone pocenie się, osłabienie, zaburzenia snu.

Działania niepożądane leku Betaxomyl

Bardzo często występujące:

ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty

wolna czynność serca (bradykardia)

uczucie zimna w kończynach

trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji (impotencja)

Rzadko występujące:

choroba skóry objawiająca się zgrubiałymi płatami czerwonej skóry, często pokrytej srebrzystymi łuskami (łuszczyca), nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub zmiany łuszczycopodobne

depresja

zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie, chwiejność na skutek odczucia utraty równowagi (niskie ciśnienie tętnicze)

przebarwienia palców (zespół Raynauda), nasilenie bólu związanego z zaburzeniami krążenia krwi w kończynach dolnych

trudności w oddychaniu, takie jak świszczący oddech, które mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych

Bardzo rzadko występujące:

zaburzenia widzenia

omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja, koszmary senne

mrowienie rąk i stóp (parestezja dystalna)

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), mogące powodować uczucie głodu, zawroty głowy, zmęczenie, splątanie, drżenie, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia i bladość skóry

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), mogące powodować uczucie zmęczenia i pragnienia oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej i potrzebę częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy

Częstość nieznana:

letarg

pokrzywka

świąd

nadmierna potliwość

łysienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Betaxomyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Betaxomyl

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaxomyl

Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Betaxomyl i co zawiera opakowanie

Betaxomyl to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Lek Betaxomyl dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Producent

Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
lub
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Betaxolol Mylan 20 mg, potahované tablety Polska Betaxomyl

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024