Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Beto 25 ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 50 ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 100 ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 150 ZK, 142,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 200 ZK, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK
3. Jak stosować Beto ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beto ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprololu bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku Beto ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu.

Beto ZK stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• w leczeniu bólu w klatce piersiowej,
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym przyspieszonej czynności serca,
• w profilaktyce po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,
• w przypadku nieprzyjemnego odczucia nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca,
• w zapobieganiu migrenie,
• w leczeniu niewydolności serca.
• U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK

Kiedy nie stosować leku Beto ZK:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne;
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca.

Warunki, w których nie wolno stosować metoprololu (Beto ZK)

(zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca;

jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężka chorobą tętnic obwodowych);

jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje duszność i obrzęk okolic kostek);

jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);

jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę metaboliczną);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji;
• werapamil i diltiazem (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
• leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid (leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Beto ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie Beto ZK może nasilić ich przebieg);
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;
• pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala;
• pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Beto ZK;
• u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): w takim przypadku konieczne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne;
• pacjent ma łuszczycę.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Beto ZK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Beto ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia, np. werapamil, diltiazem lub nifedypina).
• Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).
• Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu (które można stosować w leczeniu migreny).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.

2 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych

Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.

Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób

Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.

Leki przeciwhistaminowe

Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).

Leki zapobiegające malarii

Leki zapobiegające malarii.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych

Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.

Inne informacje o lekach

Inne leki zmniejszające częstość akcji serca

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Beto ZK mogą wystąpić zawroty głowy

Beto ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

3 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Jak stosować Beto ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje, ile tabletek i kiedy należy przyjmować. Przepisana dawka zależy od rodzaju choroby i jej nasilenia.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym powinni przyjmować 47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze.

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

- 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- W razie konieczności lekarz może zastosować dodatkowo inny lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Zaburzenia rytmu serca, w tym przyspieszona czynność serca (arytmie serca)

- 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

- 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Nieprzyjemne odczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca)

- 95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Zapobieganie migrenie

- 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Przed rozpoczęciem leczenia osłabienia mięśnia sercowego konieczne jest ustabilizowanie stanu pacjenta lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a następnie dostosowanie dawki leku Beto ZK indywidualnie dla danego pacjenta.

- Zalecaną dawką początkową w pierwszym tygodniu dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia III-IV według NYHA) jest 11,88 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę w drugim tygodniu do 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Zalecaną dawką początkową w pierwszych 2 tygodniach dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia II według NYHA) jest 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- Następnie lekarz podwoi dawkę. Dawkę można podwajać co dwa tygodnie aż do uzyskania dawki 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

- Zalecaną dawką w długotrwałym leczeniu podtrzymującym jest 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub największa dawka tolerowana przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla 4 DE/H/xxxx/IA/1612/G.

Lek Beto ZK - informacje dla pacjentów

Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz nadobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz możezwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależności od uzyskanej reakcji ciśnienia tętniczego. U dziecii młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Beto ZK jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takichpacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku.

Lek Beto ZK jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić narówne dawki. Można je połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać ich rozgryzania lubkruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beto ZK

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnejnajbliższego szpitala. Na podstawie nasilenia objawów zatrucia lekarz zadecyduje, jakie postępowaniejest odpowiednie.

Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty i jakiepostępowanie należy wdrożyć.

Objawy przedawkowania

Objawami, które mogą wystąpić w wyniku przedawkowania leku Beto ZK, mogą być: niebezpiecznieniskie ciśnienie tętnicze krwi, ciężkie zaburzenia czynności serca, trudności w oddychaniu, utrataprzytomności (lub nawet śpiączka), drgawki, nudności, wymioty, sinica (niebieskie lub fioletowezabarwienie skóry) i zgon.

Pierwsze objawy przedawkowania występują po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia lekuBeto ZK, a skutki znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni.

Leczenie przedawkowania

Pacjent powinien być leczony w szpitalu, na oddziale intensywnej opieki medycznej. Nawetpacjentów w pozornie dobrym stanie, którzy w niewielkim stopniu przedawkowali metoprolol, lekarzbędzie uważnie obserwował przez co najmniej 4 godziny, czy nie występują u nich objawy zatrucia.

Pominięcie przyjęcia leku Beto ZK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuowaćleczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Beto ZK

Przed przerwaniem lub przedwczesnym zaprzestaniem leczenia lekiem Beto ZK należy skonsultowaćsię z lekarzem.

Leku Beto ZK nie należy odstawiać w sposób nagły, ale stopniowo zmniejszać jego dawkę. Nagłeprzerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów niewydolności sercai zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu z przyczyn sercowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

Działania niepożądane - lek DE/H/xxxx/IA/1612/G

1. Przeczytaj uważnie ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

2. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

3. Dawkowanie leku:

Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• wolne tętno (bradykardia)
• kołatanie serca
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
• ziębnięcie dłoni i stóp
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z astmą)
• nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała
• depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
• nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
• przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp), zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba czynność serca jako pompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał serca)
• skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
• kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
• nerwowość, osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowania soczewek), zapalenie spojówek
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
• niedrożność nosa
• suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów
• impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
• obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed leczeniem
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło z występowaniem wysypek skórnych po narażeniu na światło, nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy
• ból stawów, osłabienie mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

6 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Niepożądane skutki Beto ZK

- nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub triglicerydy

- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać Beto ZK

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Termin ważności po pierwszym otwarciu: Butelki: 6 miesięcy

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beto ZK

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 142,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 150 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 200 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, syrop glukozowy), poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Otoczka Opadry II [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000].

Dodatkowo tabletki Beto 100 ZK zawierają żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Beto ZK i co zawiera opakowanie

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK i Beto 200 ZK

Białe, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

Beto 100 ZK

Jasnożółte, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

7 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Beto 150 ZK

Białe, podłużne tabletki, z dwiema liniami podziału po obu stronach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w blistry z folii PP/Aluminium lub blistry z folii PVC/aclar/Aluminium, i umieszczone w tekturowym pudełku, albo w butelki z HDPE z wieczkiem HDPE umieszczone w tekturowym pudełku.

Blistry:

Wielkość opakowań: 28, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Butelka:

Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

8 DE/H/xxxx/IA/1612/G