Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bevimlar, 15 mg, tabletki powlekane

Bevimlar, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar
3. Jak stosować lek Bevimlar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bevimlar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje

Lek Bevimlar zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Bevimlar stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązana z wadą zastawkową, leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Bvimlar stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, w celu leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Bevimlar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar

Kiedy nie stosować leku Bevimlar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

Lek Bevimlar - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Bevimlar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevimlar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bevimlar

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• Ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży.
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dzieci i młodzież

Tabletki Bevimlar nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Bevimlar u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Dawkowanie: Dorośli: - Dorośli: zalecana dawka leku Bevimlar to jedna tabletka raz na dobę. Starsi pacjenci: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Bevimlar niż powinien: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Bevimlar należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent zapomni przyjąć leku Bevimlar: Jeśli pacjentowi zapomni przyjąć dawkę leku Bevimlar, powinien ją przyjąć jak najszybciej, o ile to możliwe, ale jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bevimlar: Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Bevimlar

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek objawy niepożądane po zażyciu leku Bevimlar, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku

Lek Bevimlar należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Bevimlar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Bevimlar przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Bevimlar 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma pogorszoną czynność nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki leku Bevimlar 15 mg raz na dobę.

• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Bevimlar 15 mg dwa razy na dobę, przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Bevimlar 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Bevimlar zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg - jedna tabletka leku Bevimlar 15 mg raz na dobę
• dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej - jedna tabletka leku Bevimlar 20 mg raz na dobę

Każdą dawkę leku Bevimlar należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Bevimlar jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać rywaroksabanu np. granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban na

Przykład dawkowania i przyjmowania leku Bevimlar

5 przykład w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Bevimlar i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Bevimlar, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Bevimlar, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę leku Bevimlar należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Bevimlar.

Kiedy przyjmować lek Bevimlar

Należy przyjmować tabletkę(i) każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Bevimlar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bevimlar

Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Bevimlar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Działania niepożądane leków

Oznaki krwawienia

Oznaki krwawienia do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!), długie lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Skutki uboczne rywaroksabanu

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częstość nieznana

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk po krwawieniu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bevimlar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bevimlar

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia kukurydziana, krospowidon typ B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Bevimlar zawiera laktozę”.
• Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Bevimlar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 6 mm. Dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 42, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 7 mm. Dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 42, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Informacje o leku Bevimlar

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca/ Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel, Niemcy

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Bevimlar
• Czechy: Bevimlar
• Węgry: Bevimlar
• Polska: Bevimlar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: