Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bibloc, 5 mg tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
3. Jak stosować lek Bibloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bibloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje

Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt intensywną czynnością.

Bibloc jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• dławicy piersiowej (bólu serca)
• niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynów w organizmie. W takim przypadku Bibloc może być stosowany jako leczenie dodatkowe niewydolności serca, leczonej innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc

Kiedy nie stosować leku Bibloc

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego.
• Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica.

1 NL/H/0684/004/IB/045

metaboliczna

Lekarz udzieli informacji na ten temat.

Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie).
• jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji.
• jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce.

(kod HTML w celu zachowania spójności tekstu)

Ważne informacje dotyczące leku Bibloc

W przypadku stosowania leku Bibloc mogą być konieczne określone zmiany, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków:

1. Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca

• amiodaron
• amlodypina
• klonidyna
• glikozydy naparstnicy
• i inne

2. Leki uspokajające i leki stosowane w leczeniu psychozy

• barbiturany
• fenotiazyny
• i inne

3. Leki stosowane w leczeniu depresji

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• inhibitory MAO-A

I wiele innych

Lek Bibloc z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku Bibloc, dlatego należy unikać picia alkoholu podczas jego stosowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Bibloc.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod jego wpływem.

Bibloc zawiera laktozę i sód

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce powlekanej.

Kod NL/H/0684/004/IB/045

Jak stosować lek Bibloc

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletkę (tabletki) należy połykać popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy żuć ani zgniatać.

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa

Dorośli

Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.
Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.

Podeszły wiek

Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej możliwej dawki.

Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i przeciwnadciśnieniowy).

Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta:
1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.
Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane.

Po podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna, czynność serca.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.

Podeszły wiek

Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

4 NL/H/0684/004/IB/045

Jak stosować lek Bibloc?

Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry. Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na pół. Po naciśnięciu na środek każdej z połówek uzyska się 4 części.

Czas trwania leczenia

Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc

W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Bibloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Bibloc

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia choroba może się nasilić.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca
• wolna lub nieregularna czynność serca

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

5 NL/H/0684/004/IB/045

Działania niepożądane leku Bibloc

Występujące stosunkowo często:

- wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często.

- zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni)

- uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia

- bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca

- nudności, wymioty

- biegunka

- zaparcie

Niezbyt często:

- wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często.

- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia

- zaburzenia snu

- depresja

- nieregularna czynność serca

- trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania

- osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko:

- koszmary senne

- omamy

- omdlenie

- osłabienie słuchu

- zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem

- skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka)

- suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych)

- zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu

- zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji)

- zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko:

- nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów

- świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o przechowywaniu leku Bibloc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leku w butelce nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Specjalne zalecenia dotyczące przechowywania

Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie wyrzucać do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bibloc:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie:

Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE i umieszczane w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 30, 60 lub 90 tabletek. Butelki zawierają 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcach

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia

Kod identyfikacyjny: 7 NL/H/0684/004/IB/045

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Logo Sandoz

8 NL/H/0684/004/IB/045