Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera
3. Jak stosować lek bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek bicaVera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Nie należy stosować leku bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l w przypadku:

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe;
• jeśli objętość płynów ciała jest zbyt mała;
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie.

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

• zmiany w obrębie brzucha, takie jak: ()
• choroby zapalne jelit;
• niedrożność jelit;
• choroby płuc;
• zakażenie krwi wywołane przez bakterie;
• bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;
• nagromadzenie we krwi toksyn mocznicowych;
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje: ()

Informacje dotyczące leku bicaVera

Zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

Wielotorbielowatość nerek;

Silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek bicaVera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz prowadzący może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny.
• wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D;

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bicaVera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bicaVera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jak stosować lek bicaVera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu nocy.

Dorośli:

Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dzieci:

Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu). • Położyć worek na stabilnej powierzchni. • Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. •Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. • Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie. • Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta. • Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. • Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2. Przygotowanie wymiany worka.

• Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek. • Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej. • Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu. • Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku. • Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ

• Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

4. Przepłukanie

• Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

5. Wpływ

• Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji.

6. Procedura bezpieczeństwa

• Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN).

7. Odłączenie

Procedura użytkowania systemu sleep•safe do dializy otrzewnowej

Usuwanie kapturka ochronnego i zamiana nakrętki

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę.

Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.

Zamknięcie dysku

Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej.

Sprawdzanie przezroczystości dializatu

Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

Ustawianie systemu sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

Ustawianie systemu sleep•safe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu
• Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).
• Położyć worek na stabilnej powierzchni.
• Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.
• Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
• Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.
• Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się.
• Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.
• Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
• Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.
2. Patrz System sleep safe 3000 ml

Uwagi końcowe

Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu.

W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera”.

Objawy niepożądane zabiegu:

Bardzo często: Zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu. Zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, przepuklina ściany brzucha.

Inne objawy niepożądane są:

• Często: Trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz, uczucie napięcia i pełności w brzuchu, ból barku.
• Niezbyt często: Biegunka, zaparcie.
• Częstość nieznana: Utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony, otorbiające stwardnienie otrzewnej.

Objawy niepożądane leku bicaVera:

Bardzo często: Niedobór potasu.

Inne objawy niepożądane są:

• Często: Duże stężenie cukru we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt często: Niedobór wapnia, zbyt mała ilość płynów ustrojowych, niskie ciśnienie krwi, szybka czynność serca, gromadzenie się wody w tkankach obwodowych.
• Częstość nieznana: Nadczynność przytarczyc.

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych jest bardzo ważne. Dzięki temu można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych znajdziesz .

Nazwy leku bicaVera w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

CZ bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

DE, AT, BE bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

DK bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

EL, CY bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

ES bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

FI bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale

HR bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu

IT equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale

LV bicaVera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

NL, BE bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

PL bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

PT bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI) bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis