Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera
3. Jak stosować lek bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek bicaVera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Nie należy stosować leku bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l w następujących przypadkach:

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe;
• jeśli objętość płynów ciała jest zbyt mała;
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie.

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w przypadku:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje:

• znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;
• nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowe przyjmowanie środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia;

Zalecenia dotyczące stosowania leku bicaVera

Zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

Wielotorbielowatość nerek;

Silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa i dieta

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek bicaVera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bicaVera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bicaVera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek bicaVera nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Jak stosować lek bicaVera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu nocy.

Dla dorosłych:

Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dla dzieci:

Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony.

Instrukcje stosowania Systemu stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała.

Przygotowanie roztworu:

1. Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu).
2. Położyć worek na stabilnej powierzchni.
3. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.
4. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Przygotowanie wymiany worka:

• Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej.
• Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.
• Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.
• Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

Wypływ:

Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

Przepłukanie:

Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

Wpływ:

Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło.

Procedura bezpieczeństwa:

Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN).

Odłączenie

Procedura wymiany worków dializacyjnych

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę. Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.

Zamknięcie dysku

Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej.

Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Aby ustawić system sleep•safe zapoznaj się z jego instrukcją obsługi.

---

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu
2. Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).
3. Położyć worek na stabilnej powierzchni.
4. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.
5. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
6. Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.
7. Zwijanie worka leżącego na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka.
8. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
9. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu.

---

Możliwe działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej.

Objawy niepożądane bicaVera

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- Zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

- Zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;

- Przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy niepożądane:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• Uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• Ból barku

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Biegunka
• Zaparcie

Częstość nieznana:

• Utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

W trakcie stosowania leku bicaVera mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niedobór potasu

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Duże stężenie cukru we krwi
• Duże stężenie tłuszczów we krwi
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Niedobór wapnia
• Zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi
• Szybka czynność serca (szybki puls)
• Zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiego zwiększenia masy ciała
• Gromadzenie się wody w tkankach obwodowych i płucach
• Wysokie ciśnienie krwi
• Trudności z oddychaniem

Częstość nieznana:

• Nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Lek bicaVera w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Czechy: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
• Niemcy, Austria, Belgia: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
• Dania: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
• Grecja, Cypr: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)