Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ETOPIRYNA KONTROL, 300 mg + 50 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etopiryna Kontrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Kontrol
3. Jak stosować lek Etopiryna Kontrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etopiryna Kontrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etopiryna Kontrol i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna Kontrol jest lekiem złożonym, który łączy działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego oraz kofeiny, która nasila działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego.

Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach:

• ból o słabym lub średnim nasileniu, np.: ból głowy, bóle mięśniowe i stawów oraz inne.
• gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Kontrol

Kiedy nie stosować leku Etopiryna Kontrol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca, ciężkie uszkodzenie nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopiryna Kontrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Etopiryna Kontrol:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika,metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień lub leki przeciw dnie;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowymoraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowaniawewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• u pacjentów z hipoprotrombinemią, niedoborem witaminy K, trombocytopenią i leczonychlekami działającymi przeciwkrzepliwie;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym;
• u pacjentów w podeszłym wieku;
• u pacjentów pobudzonych psychoruchowo lub cierpiących na bezsenność.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza.Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może wystąpićniedokrwistość z niedoboru żelaza lub działania niepożądane ze strony nerek; należy okresowokontrolować czynność nerek i hematokryt.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypytypu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzykowystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywychwymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaganatychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeślijednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie zostałudowodniony.Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie należy stosować produktówzawierających kwas acetylosalicylowy.

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.Lek może powodować zaburzenia płodności u kobiet.

Podczas stosowania tego leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawa, herbatai napoje w puszkach).

Etopiryna Kontrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Etopiryna Kontrol z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;

Etopiryna Kontrol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku, popijając obficie wodą.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Etopiryna Kontrol w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Etopiryna Kontrol zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Etopiryna Kontrol może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Jak stosować lek Etopiryna Kontrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 1 do 2 tabletek, w razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie posiłku, popijając obficie wodą.

Lek nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna Kontrol

Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego:

Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (przegrzanie organizmu). W ciężkich zatruciach występują poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.

Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki leku wynoszącej od 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta, który przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.

Objawy przedawkowania kofeiny:

Przy przedawkowaniu kofeiny obserwuje się: bezsenność, zmęczenie, drżenie mięśni, majaczenie, tachykardię, skurcze dodatkowe, drgawki.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Można sprowokować wymioty w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin. Można podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. W przypadku przegrzania ciała należy obniżyć temperaturę przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi, hemoliza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.

Zaburzenia układu nerwowego

Krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy, zawroty głowy. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne, odwracalna utrata słuchu. Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.

Zaburzenia serca

Niewydolność serca, obrzęk, niewydolność krążeniowo-oddechowa.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), krwawienie z nosa, zespół astmy aspirynowej, zapalenie śluzówki nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienie dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. W przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików nerkowych z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka.

Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez kofeinę mogą być:

Ból głowy, bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drżenie rąk, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty). Kofeina może spowodować uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

Zgłaszanie działań niepożądanych

Aby zgłosić działania niepożądane leku Etopiryna Kontrol, należy skontaktować się bezpośrednio z:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Etopiryna Kontrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna Kontrol

- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy oraz kofeina. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki leku to: skrobia żelowana i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Etopiryna Kontrol i co zawiera opakowanie

Lek Etopiryna Kontrol to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 11 mm. Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7