Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BILARGENA, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilargena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilargena

3. Jak stosować lek Bilargena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilargena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilargena i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilargena zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.Lek Bilargena stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilargena

Kiedy nie stosować leku Bilargena

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilargena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Bilargena a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Bilargena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)- erytromycyna (antybiotyk)- diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)- cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia)

Lek Bilargena

Bilargena może być stosowany do leczenia różnych schorzeń, takich jak przeszczepy, choroby autoimmunologiczne i alergiczne. Niektóre zastosowania tego leku to:

• przeszczep
• łuszczyca
• reumatoidalne zapalenie stawów

Niektóre substancje, takie jak rytonawir czy ryfampicyna, mogą wpływać na działanie bilastyny i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Bilargena z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania leku z jedzeniem ani sokiem owocowym, ponieważ może to osłabić jego działanie. Zaleca się stosowanie bilastyny według określonych zaleceń dotyczących przyjmowania posiłków i soków owocowych.

Bilastyna w zalecanej dawce nie wpływa na senność wywołaną spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. W przypadku planowania ciąży, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie bilastyny w zalecanej dawce nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Zaleca się jednak sprawdzenie, jak lek ten działa na konkretną osobę przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak stosować lek Bilargena

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (20 mg) na dobę, przyjmowana jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Stosowanie u dzieci

Bilargena może być stosowany u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jak najszybciej.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie zaleca się podwójnego przyjmowania dawki w celu zrekompensowania pominiętej. Jeśli zapomnisz wziąć lek, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania.

Przerwanie stosowania leku Bilargena

Na ogół nie występują żadne działania po przerwaniu leczenia lekiem Bilargena.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nieprawidłowy zapis EKG
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• wzmożony apetyt

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• częstoskurcz (szybkie bicie serca)
• reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• wymioty

3 DE/H/6613/001/IA/005

Działania niepożądane u dzieci:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (alergiczne zapalenie spojówki oka)
• ból głowy
• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bilargena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilargena:

• Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci bilastyny jednowodnej).
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda Bilargena i co zawiera opakowanie:

Tabletki leku Bilargena są białe, okrągłe. Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca:

NOUCOR HEALTH, S.A .,

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

LEK farmacevtska družba d.d.

Verosvškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
• Estonia: Bilastine Sandoz
• Hiszpania: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
• Włochy: Bilastina Sandoz
• Litwa: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
• Łotwa: Bilastine Sandoz 20 mg tablets
• Polska: BILARGENA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

5 DE/H/6613/001/IA/005