Binatta Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 50 tabl.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Talentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA
Jak stosować lek BINATTA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek BINATTA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

Kiedy nie stosować leku BINATTA:

jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
u pacjentów z niedrożnością jelit,
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku BINATTA:

- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,

- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”),

- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,

- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),

- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,

- w razie występowania w rodzinie pacjenta nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”),

- u pacjentów palących tytoń,

- u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problemy z nastrojem (depresję, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub byli leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ostrzeżenia dotyczące uzależnienia i nadużywania:

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować spadek skuteczności leku (przyzwyczajenie do leku). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. W przypadku obawy o uzależnienie się od leku BINATTA należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem problemów w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się nocą z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek BINATTA a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek BINATTA. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku BINATTA jest dla niego odpowiednie.

- Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku BINATTA w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków wykorzystywanych w leczeniu padaczki,

Informacje o leku BINATTA

Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak gabapentyny i pregabaliny, zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu. Należy skonsultować się z lekarzem i przestrzegać jego zaleceń. Ważne jest również poinformowanie bliskich o możliwości wystąpienia niepożądanych objawów i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na poziom serotoniny, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku BINATTA, aby uniknąć wystąpienia zespołu serotoninowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku BINATTA z niektórymi lekami opioidowymi. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych obecnie lekach.

Stosowanie leku z jedzeniem i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku BINATTA, ponieważ może to nasilić niepożądane skutki uboczne. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku BINATTA. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, karmienia piersią ani podczas porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek BINATTA może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub innych leków.

5 uspokajających

Należy zapytać lekarza, czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

3. Jak stosować lek BINATTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta na ból. Zasadniczo należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg i jest podawana dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku BINATTA większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane. Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wydalanie tapentadolu może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku. W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku. W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku BINATTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania leku BINATTA

Lek BINATTA należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki nie można żuć ani rozgniatać – doprowadzi to do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu obecna jest jedynie otoczka tabletki.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest pakowany w zabezpieczone przed dziećmi blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Nie można wycisnąć tabletek przez blister. Blistry należy otwierać zgodnie z poniższą instrukcją:

Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku BINATTA:

Miejsce skrzyżowania linii:

W miejscu skrzyżowania linii znajduje się obszar niezabezpieczony.

Procedura odrywania zabezpieczenia:

Pociągnąć za niezabezpieczoną część, aby oderwać górne zabezpieczenie.

Okres stosowania leku BINATTA:

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić różne objawy takie jak:

zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
wymioty,
spadek ciśnienia tętniczego,
szybkie bicie serca,
zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka,
napady padaczkowe,
niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku BINATTA:

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku BINATTA:

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku przed zakończeniem leczenia prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic.

Ważne informacje o leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

mdłości, zaparcia
zawroty głowy, senność, bóle głowy

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji
drżenie, kurcze mięśniowe
napadowe zaczerwienienie twarzy
krótki oddech
wymioty, biegunka, niestrawność
świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs)
utrata masy ciała
dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia sennem, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne
omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)
zaburzenia widzenia

Działania niepożądane

szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
pokrzywka,
trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,
dysfunkcja seksualna,
zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku BINATTA”), uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji,
niebezpiecznie wolny lub płytki oddech (zahamowanie oddychania),
zaburzone opróżnianie żołądka,
uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

majaczenie.

Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia.

Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek BINATTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Binatta - lek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest tapentadol.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie

BINATTA, 25 mg: brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach.