Binatta Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (250 mg) - 50 tabl.

Ulota dołączona do opakowania

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA
Jak stosować lek BINATTA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek BINATTA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

Kiedy nie stosować leku BINATTA:

jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
u pacjentów z niedrożnością jelit,
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,

Przeciwwskazania do stosowania leku BINATTA:

u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”),
u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,
w razie występowania w rodzinie pacjenta nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”),
u pacjentów palących tytoń,
u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problemy z nastrojem (depresję, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub byli leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować spadek skuteczności leku (przyzwyczajenie do leku). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. W przypadku obawy o uzależnienie się od leku BINATTA należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem problemów w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Lek BINATTA może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się nocą z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek BINATTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek BINATTA. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku BINATTA jest dla niego odpowiednie.
Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbolowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku BINATTA w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków wykorzystywanych w leczeniu padaczki,

Informacje o leku BINATTA

Korzystanie z leków przeciwbólowych takich jak gabapentyny i pregabaliny jednocześnie z lekami opioidowymi może zwiększyć ryzyko przedawkowania i depresji oddechowej.

Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na poziom serotoniny, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku BINATTA, aby uniknąć wystąpienia zespołu serotoninowego.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku BINATTA z niektórymi grupami leków opioidowych lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku BINATTA, a pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka spodziewa się dziecka lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku BINATTA, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych skutków dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek BINATTA może powodować senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Binatta - sposób stosowania

1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Binatta może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po jego zastosowaniu.

2. Jak stosować lek Binatta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dorośli: Zalecana dawka początkowa to 50 mg podawana dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie nie wymaga zazwyczaj modyfikacji, ale lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby i nerek: Konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania:

Lek Binatta należy przyjmować doustnie. Nie należy żuć ani rozgniatać tabletek.

Tabletki można podzielić na równe dawki. Pusta otoczka tabletki może być obecna w stolcu.

Instrukcje otwierania blistra:

Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.

Informacje o leku BINATTA

Obszar niezabezpieczony

W miejscu skrzyżowania linii znajduje się obszar niezabezpieczony.

Zastosowanie leku BINATTA

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Większa dawka leku

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
wymioty,
spadek ciśnienia tętniczego,
szybkie bicie serca,
zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),
napady padaczkowe,
niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie leku BINATTA

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Przerwanie stosowania leku BINATTA

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku przed zakończeniem leczenia prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

mdłości, zaparcia,
zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji,
drżenie, kurcze mięśniowe,
napadowe zaczerwienienie twarzy,
krótki oddech,
wymioty, biegunka, niestrawność,
świąd, nadmierne pocenie się, wysypka,
uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs),
utrata masy ciała,
dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senny, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne,
omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie),
zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane leku BINATTA

Podczas stosowania leku BINATTA mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
pokrzywka,
trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,
dysfunkcja seksualna,
zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak:

uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, zaburzenia koordynacji,
niebezpiecznie wolny lub płytki oddech, zaburzone opróżnianie żołądka,
uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia.

Co do częstość nieznanej, można do nich zaliczyć majaczenie.

Ryzyko myśli samobójczych

Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Leki stosowane w leczeniu depresji mogą zwiększyć to ryzyko, lecz dane dotyczące tapentadol nie dostarczyły dowodów na zwiększenie ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkto

Przechowywanie leku BINATTA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności. Więcej informacji na temat przechowywania leków można uzyskać w aptece.

Zawartość opakowania i inne informacje

W opakowaniu leku BINATTA znajdują się informacje na temat składu leku oraz zaleceń dotyczących jego stosowania.

Substancją czynną leku jest tapentadol.

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie

BINATTA, 25 mg:

Brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach.