Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zylena, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zylena, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zylena, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zylena, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zylena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zylena
3. Jak stosować lek Zylena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zylena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zylena i w jakim celu się go stosuje

Zylena zawiera substancję czynną olanzapinę. Zylena należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii

Zylena zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zylena

Kiedy nie stosować leku Zylena:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zylena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Zylena u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Ostrzeżenia dotyczące leków z grupy Zylena

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zylena wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zylena obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zylena obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zylena i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Wskazania do pilnej konsultacji lekarskiej:

• udar lub "mini" udar (przemijające objawy udaru)
• choroba Parkinsona
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
• niedrożność jelit (porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• napady drgawek
• utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub "mini" udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zylena a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, karbamazepiny, fluwoksaminy lub cyprofloksacyny - może być konieczna zmiana dawki leku Zylena.

Osoby przyjmujące lek Zylena mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zylena w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Zylena a jedzenie, picie i alkohol:

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Nie należy spożywać alkoholu po przyjęciu leku Zylena, ponieważ lek ten w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zylena nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zylena może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Lek Zylena zawiera aspartam (E951)

Lek Zylena, 5 mg zawiera 0,375 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Zylena, 10 mg zawiera 0,750 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Zylena, 15 mg zawiera 1,125 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Zylena, 20 mg zawiera 1,500 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Zylena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zylena. Dawka dobowa leku Zylena wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zylena, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy poza posiłkiem.

Tabletkę należy ostrożnie wyjąć z blistra a następnie umieścić w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zylena

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

Skontaktuj się z lekarzem

Na podstawie poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala:

• Nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• Zakrzepy krwi w żyłach
• Gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność

Pominięcie przyjęcia leku Zylena

Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zylena

W przypadku przerwania stosowania leku Zylena mogą wystąpić następujące objawy:

• Pocenie się
• Bezsenność
• Drżenie
• Lęk
• Nudności lub wymioty

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują nadwrażliwość, cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, napady drgawek, sztywność mięśni, trudności z oddawaniem moczu i inne.

Działania niepożądane leku Zylena:

5 miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zylena może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Adres do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: