Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biofazolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofazolin
3. Jak stosować lek Biofazolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofazolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Biofazolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Biofazolin zawiera antybiotyk cefazolinę, która należy do grupy cefalosporyn I generacji.

Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji).

Wskazania

Lek Biofazolin stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

• zakażenia układu oddechowego*
• zakażenia układu moczowo-płciowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia dróg żółciowych
• zakażenia kości i stawów
• posocznica
• zapalenie wsierdzia

*Lek Biofazolin jest skuteczny w usuwaniu z nosa i gardła bakterii z grupy paciorkowców.

Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym bakteriami z grupy paciorkowców, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

Nie ma danych potwierdzających skuteczność leku Biofazolin w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu i określenie wrażliwości bakterii na cefazolinę.

Lek Biofazolin stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia, np. usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka (zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem

Lek Biofazolin

Preparat Biofazolin jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Może być również stosowany profilaktycznie przed operacjami, szczególnie u pacjentów narażonych na infekcje po zabiegach chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofazolin

Kiedy nie stosować leku Biofazolin: jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofazolin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa).
• Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy alergiczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Stosowanie leku Biofazolin u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wymaga dostosowania dawki leku.

Biofazolin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Równoczesne stosowanie niektórych leków z cefazoliną może wywołać niepożądane interakcje.

Zawsze przed zastosowaniem leku Biofazolin należy skonsultować się z lekarzem i przestrzegać zaleceń dotyczących jego stosowania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie cefazoliny może powodować:

• fałszywie dodatni wynik testów wykrywających glukozę w moczu, wykonywanych metodą redukcyjną,
• fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka ludzkiego, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Biofazolin zawiera sód

Lek zawiera 52,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce (na 1 g produktu). Odpowiada to 2,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.

Jak stosować lek Biofazolin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.

Zalecenia dotyczące stosowania cefazoliny

Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, gdyż nie madanych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

Zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym,dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 godziny.

W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzinw ciągu 24 godzin po zabiegu.

W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartymsercu) antybiotyk stosuje się przez 3 do 5 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należydostosować do stopnia niewydolności nerek.

Dorośli

Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny Dawkowaniew surowicy

• >55 ml/min <1,5 mg% bez zmian
• 35-54 ml/min 1,6-3,0 mg% 100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkachpodzielonych co 8 godzin
• 11-34 ml/min 3,1-4,5 mg% 50% dawki co 12 godzin
• <10 ml/min >4,6 mg% 50% dawki co 18 lub co 24 godziny

Dzieci

Klirens kreatyniny Dawkowanie

• 40-70 ml/min 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
• 20-40 ml/min 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
• 5-20 ml/min 10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofazolin

Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek; u tych pacjentów możełatwo nastąpić gromadzenie się leku w organizmie z powodu słabego wydalania. Po przedawkowaniumoże wystąpić ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w najcięższych przypadkachdrgawki.

Nadmierne gromadzenie się leku w organizmie

Jeśli przypuszcza się, że nastąpiło przedawkowanie leku

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

W razie wystąpienia drgawek

zaleca się przerwanie podawania leku, zastosowanie lekówprzeciwdrgawkowych i zapewnienie właściwej wentylacji oddechowej. Należy kontrolowaćparametry dotyczące krążenia, gazometrii i elektrolitów.

Hemodializa i hemoperfuzja usuwają lek z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Biofazolin

Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

Jeśli wstrzyknięcie lub infuzja dożylna nie nastąpiły w wyznaczonym czasie, pominiętą dawkę należypodać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, to nie podaje się dawkipominiętej. Dalej lek stosuje się o ustalonych porach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wystąpi:

• anafilaksja (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna objawiająca się pęcherzami na błonach śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi);
• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit, które może powodować wodnistą biegunkę, mogącą zawierać krew) w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną;
• zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci.

Inne działania niepożądane:

• grzybica jamy ustnej;
• gorączka polekowa;
• brak łaknienia, biegunka, nudności i wymioty;
• wysypka;
• zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek;

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych:

eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych w rozmazie krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Biofazolin

Przechowywanie leku Biofazolin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofazolin:

• Substancją czynną leku jest cefazolina.
• Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci soli sodowej).
• Lek Biofazolin zawiera sód – patrz punkt 2 „Biofazolin zawiera sód”.
• Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Biofazolin i co zawiera opakowanie

Lek Biofazolin dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej. Proszek jest biały lub prawie biały.

Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.

Biofazolin jest dostępny w fiolkach po 1 g. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/30 05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefazolinum

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji

Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.

Sporządzanie roztworu do wstrzyknięcia

Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]). Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.

Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych.

Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut)

Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Lek należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie krócej niż przez 3 minuty.

Infuzja dożylna (od 20 do 30 minut)

Cefazolinę po wstępnym rozpuszczeniu należy rozcieńczyć 50 ml lub 100 ml jednego z następujących płynów:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanem sodu
• 5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanem sodu

Wstrzyknięcie domięśniowe

Lek należy podawać głęboko do mięśnia o dużej masie. Podanie domięśniowe cefazoliny rzadko wywołuje ból.

Do fiolki należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika, zawartość wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór może mieć zabarwienie jasnożółte.

Dawka Zalecane rozpuszczalniki Objętość Objętość Stężenie

1 g woda do wstrzykiwań 2,5 ml 3 ml 330 mg/ml

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z antybiotykami aminoglikozydowymi ani z innymi lekami w jednej strzykawce lub w zestawie do wlewów.