Bioprazol Bio Control kapsułki dojelitowe, twarde (10 mg) - 14 kaps. w blistrach
Bioprazol Bio Control kapsułki dojelitowe, twarde (10 mg) - 14 kaps. w blistrach
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bioprazol Bio Control
10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Bioprazol Bio Control i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Control
- Jak stosować lek Bioprazol Bio Control
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Control
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bioprazol Bio Control i w jakim celu się go stosuje
Bioprazol Bio Control w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Bioprazol Bio Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Control
Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio Control
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniuzakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol BioControl należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacjiz lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić siępo poradę do lekarza.
Bioprazol Bio Control może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcieprzyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkiezwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodupokarmowego;
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawóww ostatnim czasie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy skonsultować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Bioprazol Bio Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Dzieci i młodzież: Bioprazol Bio Control nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bioprazol Bio Control a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, którewydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Control może wpływać na sposóbdziałania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie lekuBioprazol Bio Control.
Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowanyw celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
Informacje o leku Bioprazol Bio Control
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
• leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór);
()Bioprazol Bio Control z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Bioprazol Bio Control można przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bioprazol Bio Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bioprazol Bio Control zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Bioprazol Bio Control
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosowana dawka wynosi: dwie kapsułki 10 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
Wskazówki dotyczące przyjmowania kapsułek
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania tego leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
- Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku.
Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek
Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym), lub z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka ani wody gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Control
Należy kontynuować przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Bioprazol Bio Control. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Control
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Control oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;
- zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane leku
Często występujące działania niepożądane
(u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy
- wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie)
- nudności lub wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(u 1 do 10 na 1 000 osób):
- obrzemienie stóp i okolic kostek
- zaburzenie snu (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
- ogólne złe samopoczucie oraz osłabienie
Rzadko występujące działania niepożądane
(u 1 do 10 na 10 000 osób):
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
- małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
- uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia
- zmiana odczuwania smaku
- problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
- nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadkie działania niepożądane
(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
- ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
Wpływ Bioprazol Bio Control na liczbę krwinek białych
W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Control może wywierać wpływ na liczbę krwinekbiałych we krwi, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjentazakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnegosamopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból w szyi, gardle lubjamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej zlekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu owyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotycząceprzyjmowanego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Control
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) wieczkiem również uchować w temperaturze poniżej 30ºC, szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bioprazol Bio Control
- Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum). Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki leku to:
Jak wygląda lek Bioprazol Bio Control i co zawiera opakowanie
Lek Bioprazol Bio Control są to kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), nieprzezroczyste, barwyczerwono (wieczko) – pomarańczowej (korpus), zawierające peletki barwy białej do beżowej.Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” (wieczko) i cyfry ”10” (korpus), wykonane zapomocą tuszu w kolorze białym.
Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowaneOPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub butelkę z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środekpochłaniający wilgoć, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
7, 10, 14, 20 i 28 kapsułek dojelitowych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Wytwórca
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C4
50016 Zaragoza
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dodatkowe informacje
Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?
Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treściżołądkowej do przełyku i zgagę.
Zmiany, które powinno się uwzględnić to:
- zaprzestanie palenia tytoniu,
- unikanie stresów, jeśli to możliwe,
- jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,
- unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,
- unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,
- użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek,zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.