Bioprazol kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 28 kaps. w butelce
Bioprazol kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 28 kaps. w butelce
Informacja dla użytkownika
BIOPRAZOL
20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
- Jak stosować Bioprazol
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Bioprazol
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bioprazol i w jakim celu się go stosuje
Lek Bioprazol zawiera jako substancję czynną omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te hamują produkcję kwasu solnego w żołądku co zapobiega tworzeniu się wrzodów i pozwala na wyleczenie już istniejących.
Jednorazowa dawka omeprazolu hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez około 24 godziny.
Wskazania do stosowania leku Bioprazol:
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori,
- refluksowe zapalenie przełyku,
- objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku – zgaga),
- zespół Zollingera-Ellisona,
- profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej,
- objawy niestrawności związane z działaniem kwasu,
- leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
Kiedy nie stosować leku Bioprazol
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Bioprazol:
Uczulenie
Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Interakcje
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bioprazolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.
W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bioprazol, ponieważ może to mieć wpływ na jego wyniki.
Osteoporoza
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Bioprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Reakcje skórne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Zapalenie nerek
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dobową dawkę leku. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna.
Wprowadzenie do leku Bioprazol
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Bioprazol należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli przyjmowany jestjeden z następujących leków:
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
- diazepam, heksabarbital (leki uspokajające i nasenne)
- atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- takrolimus (lek stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowegozapalenia skóry)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i migotaniaprzedsionków z szybką akcją komór)
- cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólówkurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia)
- leki przeciwdepresyjne takie jak: cytalopram, imipramina, klomipramina
- leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)
Bioprazol z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Kapsułkę można też otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody.
Można też zawartość kapsułki zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodziemineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matkiprzeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.
Bioprazol zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lekuznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Bioprazol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Choroba wrzodowa żołądka
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko,a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tymczasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodnipodawania omeprazolu.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mgraz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni.
Zalecane schematy leczenia Helicobacter pylori
W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie omeprazoluw dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg razna dobę.
Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori
Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżejschematów:
- Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycynyprzez jeden tydzień.
- Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mgmetronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.
- Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycylinyi 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.
Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżejschematów:
- W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przezdwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do3,0 g.
- Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przezdwa tygodnie.
Jeżeli po zakończeniu kuracji, według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych,u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.
Choroba wrzodowa dwunastnicy
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mgraz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następujew ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces tenzachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania omeprazolu.
U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.
W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się stosowanie innego lekuzawierającego omeprazol w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może byćzwiększona do 20 – 40 mg na dobę.
Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori współistniejącego z chorobąwrzodową żołądka lub dwunastnicy
Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżejschematów:
- Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycynyprzez jeden tydzień.
- Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mgmetronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.
- Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycylinyi 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.
Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżejschematów:
- W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przezdwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do3,0 g.
- Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przezdwa tygodnie.
Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznychu pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.
Refluksowe zapalenie przełyku
Dorośli
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. U zdecydowanej większości pacjentów dolegliwości ustępują po 4 tygodniach. U pacjentów nie w pełni wyleczonych po początkowych 4 tygodniach, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 4 – 8 tygodni.Lek Bioprazol jest także podawany w dawce 40 mg na dobę u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20 – 40 mg raz na dobę.
Dzieci
Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się następujące dawkowanie:
- dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg – 10 mg
- dzieci o masie ciała powyżej 20 kg – 20 mg
Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka omeprazolu wynosi od 10 mg do 20 mg na dobę – w każdym przypadku dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia lekiem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zespół Zollingera – Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera – Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg jeden raz na dobę. Leczenie kontynuuje się dopóki istnieją wskazania kliniczne. U pacjentów z nasilonymi objawami słabo reagującymi na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę.Omeprazol powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc
Zaleca się stosowanie leku Bioprazol w dawce 40 mg, podawanej wieczorem dnia poprzedzającego zabieg chirurgiczny oraz w tej samej dawce rano w dniu zabiegu.
Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu
Zalecana dawka leku Bioprazol wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na dobę jest wystarczająca i dlatego może być traktowana jako dawka początkowa. Jeżeli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia lekiem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej, równocześnie z NLPZ.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lek podaje się w dawce od 10 do 20 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Bioprazol - informacje dla pacjentów
Sposób stosowania
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Kapsułkę należy połykać w całości. Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą otworzyć kapsułkę, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody. Można też otworzyć kapsułkę i jej zawartość zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodzie mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody. Zawartości kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, apatia, depresja, splątanie. Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu były przemijające i nie było konieczne zastosowanie żadnego specyficznego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Bioprazol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Przerwanie stosowania leku Bioprazol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania omeprazolu obserwowano:
- Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, biegunki, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, parestezje, nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, złe samopoczucie.
- Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób): nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy, ginekomastia, suchość w jamie ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, encefalopatia.