Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Zentiva, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 140 mg, tabletki powlekane

dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Zentiva zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

Dasatinib Zentiva stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.

U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Zentiva lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib Zentiva i inne leki”),
• gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca,
• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że dazatynib może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib Zentiva powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Zentiva należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kości.

Dasatinib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Zentiva, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum)

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Dasatinib Zentiva

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Zentiva.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Zentiva z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Zentiva nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Zentiva w czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Zentiva,stosowali skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentivanie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dasatinib Zentiva zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Zentiva jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej lub Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Dazatynib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.

Dawkowanie i stosowanie leku Dasatinib Zentiva u dzieci

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Zentiva u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak podano poniżej:

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg	40 mg
20 do mniej niż 30 kg	60 mg
30 do mniej niż 45 kg	70 mg
co najmniej 45 kg	100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Zentiva u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib Zentiva można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Zentiva
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Zentiva zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib Zentiva powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Lek Dasatinib Zentiva należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Zentiva przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Zentiva

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne

Zabieganie objawom zakażenia

Na co zwrócić uwagę:

• Gorączka
• Silne dreszcze
• Ból jamy ustnej lub gardła
• Powstawanie pęcherzy lub złuszczanie skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane:

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki
• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Serce oraz płuca: zawał serca, zapalenie wyściółki wokół serca
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, lęk

Zaburzenia podczas terapii

Podczas leczenia mogą wystąpić różne zaburzenia, takie jak:

• Problemy ze skórą i paznokciami
• Niewydolność nerek
• Brak równowagi i utrata masy kostnej

Objawy

Możliwe objawy związane z leczeniem to:

• Bóle i zapalenia różnych części ciała
• Utrata pamięci
• Niskie stężenia substancji we krwi

Działania niepożądane

Rzadko występujące działania niepożądane to między innymi:

1. Powiększenie serca
2. Utrata składników odżywczych w trawieniu
3. Zaburzenia neurologiczne

Nieznane działania

Niektóre działania niepożądane występujące bardzo rzadko to:

1. Zapalenie płuc
2. Krwawienia w żołądku
3. Reaktywacja zakażeń wirusowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrzelub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Zentiva

• Substancją czynną leku jest dazatynib.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (patrz punkt 2 „Dasatinib Zentiva zawiera laktozę i sód”)

Jak wygląda lek Dasatinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Dasatinib Zentiva 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,okrągła, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,owalna, o średnicy około 6,0 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,trójkątna, o długości około 10,4 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,owalna, o długości około 15,1 mm i szerokości 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB”na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 140 mg

Tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, o długości około 11,7 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.

Opakowania

Dasatinib Zentiva 20 mg lub 50 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 60 tabletek powlekanych w blistrach lub 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych. Są również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 60 tabletek powlekanych.

Dasatinib Zentiva 80 mg, 100 mg lub 140 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 30 tabletek powlekanych w blistrach lub 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych. Są również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Producent

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórcy:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Bułgaria, Estonia, Chorwacja, Dania, Francja, Holandia, Litwa, Łotwa, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy: Dasatinib Zentiva.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022