Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BIOPRAZOL

40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol

3. Jak stosować Bioprazol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bioprazol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje

Bioprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol, który należy do grupy leków nazywanych "inhibitorami pompy protonowej" (IPP). Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Bioprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku. W chorobie tej kwaśny sok żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia w początkowym odcinku jelita cienkiego (tzw. wrzody dwunastnicy) lub w żołądku (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia związane z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Bioprazol może być również stosowany w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej (guza) w trzustce.

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Choroba refluksowa przełyku

W schorzeniu tym kwaśny sok żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zawracanie pokarmu), wymioty i za mały przyrost masy ciała.

Owrzodzenia spowodowane przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori

W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol

Kiedy nie stosować leku Bioprazol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioprazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Bioprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Bioprazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Bioprazol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie,
• ból żołądka lub niestrawność,
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej,
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Bioprazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Bioprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek

Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Bioprazol u dzieci i młodzieży zawarte są w punkcie 3. „Jak stosować Bioprazol”.

Bioprazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Bioprazol.

Nie wolno przyjmować leku Bioprazol, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);

Bioprazol z jedzeniem i piciem

Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Bioprazol w tym czasie.

O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bioprazol - informacje o leku

Bioprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwejest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4. tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bioprazol zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bioprazol uznaje się za wolny od sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Bioprazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku Bioprazol zostały podane poniżej.

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treściżołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów początkowego odcinka jelita (wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecićprzyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniuw tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobęprzez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecićprzyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniuw tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobęprzez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkędo 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe lekiprzeciwzapalne):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:

Wpływ leku Bioprazol na organizm

Zalecana dawka dla dorosłych:

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Zwykle stosowana dawka leku Bioprazol wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona:

Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta oraz zadecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku Bioprazol.

Dla dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Bioprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Bioprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Sposób stosowania leku Bioprazol:

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek:

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku Bioprazol należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol:

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bioprazol niż przepisana należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Bioprazol

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bioprazol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Bioprazol oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
• pobudzenie, splątanie lub przygnębienie (depresja)
• zmiana odczuwania smaku
• problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie)
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)

Działania niepożądane leku Bioprazol:

Często występujące działania niepożądane:

- suchość w jamie ustnej

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby

- zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu oraz uczuciem osłabienia

- wypadanie włosów (łysienie)

- wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

- ból stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

- ciężkie problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek)

- zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

- agresja

- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- nagły rozwój ciężkiej wysypki

- osłabienie mięśni

- powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

Jeżeli przyjmowano Bioprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi

Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Bioprazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bioprazol
- Substancją czynną leku jest omeprazol (omeprazolum).
- Pozostałe składniki leku to:
wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), hypromeloza, typ 2910 (E464), talk (E553b), trietylu cytrynian (E1505), disodu fosforan dwuwodny (E339ii), tytanu dwutlenek (E171);
korpus kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171);
wieczko kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171);
tusz drukarski (Black Ink SW-9008): żelaza tlenek czarny (E172), szelak, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Bioprazol i co zawiera opakowanie
Lek Bioprazol są to nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde, barwy białej, wypełnione peletkami.
Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”40” (korpus).
Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 i 60 kapsułek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
adres e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca
Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Adres:

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2023