Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bortezomib MSN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bortezomib MSN
3. Jak przyjmować lek Bortezomib MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib MSN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib MSN jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem

Lek Bortezomib MSN jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib MSN

Kiedy nie stosować leku Bortezomib MSN

- Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
• występują drgawki;
• występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib MSN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib MSN otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib MSN należy

dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Leku Bortezomib MSN nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib MSN i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Bortezomib MSN

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib MSN w czasie ciąży. Zalecana jest skuteczna antykoncepcja w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Informuj lekarza o zajściu w ciążę.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku. Skonsultuj termin powrotu do karmienia piersią z lekarzem po zakończeniu leczenia.

Talidomid

Talidomid może powodować wady wrodzone i śmierć płodu. Stosując lek Bortezomib MSN z talidomidem, przestrzegaj zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Uwaga! Lek Bortezomib MSN może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przy wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie leku

Dawkę leku Bortezomib MSN dostosowuje lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Leczenie obejmuje cykle dawek leku w określonych dniach. Pamiętaj o przyjmowaniu innych leków zgodnie z zaleceniami.

Schemat podawania leku Bortezomib MSN

Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib MSN podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.

Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib MSN podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib MSN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

Podawanie leku z deksametazonem

W przypadku gdy lek Bortezomib MSN podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib MSN dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib MSN. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

Podawanie leku z deksametazonem i talidomidem

W przypadku gdy lek Bortezomib MSN podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib MSN, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib MSN razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Sposób podawania leku Bortezomib MSN

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib MSN będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Lek Bortezomib MSN w postaci proszku należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib MSN

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib MSN w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórekpłaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib MSN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjentaliczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być częstowykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib MSN w celu regularnegosprawdzania liczby krwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędącychnastępstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy zwątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jakzmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowaniaobjawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib MSN w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyćnastępujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp,spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek;
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć;
• biegunka;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, któremoże prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utratyświadomości;
• dreszcze;
• zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

- różne rodzaje wysypki;

- swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

- zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

- zaczerwienienie skóry;

- odwodnienie;

- zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

- zaburzenia czynności wątroby;

- zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

- zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

- skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

- niewyraźne widzenie;

- zapalenie spojówek;

- krwawienie z nosa;

- trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lubpobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

- obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatcepiersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

- niewydolność nerek;

- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

- zaburzenia krzepnięcia krwi;

- niewydolność krążenia;

- zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

- zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha itkanki łącznej;

- krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

- zaburzenia naczyń mózgowych;

- porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabioneodczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

- zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

- czkawka, zaburzenia mowy;

- zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

- zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

- nadwrażliwość;

- utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

- zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

- nadczynność tarczycy;

- zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

- podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczuguzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki, wydzielina z oczu, zaburzeniawidzenia, krwawienia z oczu;

- powiększenie węzłów chłonnych;

- sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

- reakcje uczuleniowe;

- zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

- bóle jamy ustnej;

Rzadkie działania niepożądane leku

Zakażenia:

- stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

- zakażenie skóry;

- zakażenia bakteryjne i wirusowe;

- zakażenia zęba;

- zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

- ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

- zwiększenie masy ciała;

- pragnienie;

- zapalenie wątroby;

- zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

- reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

- siniaki, upadki i uszkodzenia;

- stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;

- łagodne torbiele;

- ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

- napady czerwienienia się;

- odbarwienie żył;

- zapalenie rdzenia kręgowego;

- choroby uszu, krwawienie z uszu;

- niedoczynność tarczycy;

- zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

- zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

- krwawienie w mózgu;

- zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

- choroby piersi;

- owrzodzenie pochwy;

- obrzęk narządów płciowych;

- nietolerancja alkoholu;

- wyniszczenie lub utrata masy ciała;

- zwiększenie apetytu;

- przetoka;

- wysięk w stawach;

- torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

- złamania kości;

- rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

- obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

- rak nerki;

- stan skóry podobny do łuszczycy;

- rak skóry;

- bladość skóry;

Działania niepożądane leku Bortezomib MSN:

Zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów:

− zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

Zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych:

− zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);

Nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi:

− nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

Częściowa lub całkowita utrata widzenia:

− częściowa lub całkowita utrata widzenia;

Zmniejszone libido:

− zmniejszone libido;

Ślinienie się:

− ślinienie się;

Wytrzeszcz oczu:

− wytrzeszcz oczu;

Nadwrażliwość na światło:

− nadwrażliwość na światło;

Zwiększona częstość oddychania:

− zwiększona częstość oddychania;

Ból odbytnicy:

− ból odbytnicy;

Kamica żółciowa:

− kamica żółciowa;

Przepuklina:

− przepuklina;

Skaleczenia:

− skaleczenia;

Łamliwe lub słabe paznokcie:

− łamliwe lub słabe paznokcie;

Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach:

− nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

Śpiączka:

− śpiączka;

Owrzodzenie jelit:

− owrzodzenie jelit;

Niewydolność wielonarządowa:

− niewydolność wielonarządowa;

Zgon:

− zgon;

Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré):

− ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib MSN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórekpłaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane:

− zapalenie płuc;

− utrata apetytu;

− nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;

− nudności lub wymioty;

− biegunka;

− owrzodzenia jamy ustnej;

− zaparcia;

− ból mięśni, ból kości;

− utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

− zmęczenie, uczucie osłabienia;

− gorączka.

Częste działania niepożądane:

− półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

− zakażenie wirusem opryszczki;

− zakażenia bakteryjne i wirusowe;

− zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

− zakażenia grzybicze;

− nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

− zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

− zastój płynów;

− zaburzenia snu;

− utrata świadomości;

− zmieniony poziom świadomości, splątanie;

− uczucie zawrotów głowy;

Działania niepożądane:

Dość częste:

- nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

- nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;

- duszność podczas wysiłku;

- kaszel;

- czkawka;

- dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

Niezbyt częste:

- zapalenie wątroby;

- ciężka reakcja alergiczna;

- zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

Rzadkie:

- zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

Zgłaszanie działań niepożądanych leku Bortezomib MSN

Niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Bortezomib MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze25˚C jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Z mikrobiologicznego punktuwidzenia, chyba że metoda rozpuszczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produktnależy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywaniado czasu podania produktu pacjentowi odpowiada użytkownik.

Produkt leczniczy Bortezomib MSN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkieniewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib MSN

• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaciestru kwasu boronowego z mannitolem).
• Pozostały składnik to: mannitol.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib MSN i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib MSN jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem. Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib MSN zawiera szklaną fiolkę o pojemności 10 ml z niebieskim wieczkiem.

Podmiot odpowiedzialny:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9

Republika Czeska

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia - Bortezomib MSN
• Republika Czeska - Bortezomib MSN
• Węgry - Bortezomib MSN
• Polska - Bortezomib MSN
• Rumunia - Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib MSN jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib MSN i podczas przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB MSN NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib MSN, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

1.2. Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo:

Czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy niezmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór:

Jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, przed podaniem nie powinien być dłuższy niż 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór produktu leczniczego wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano produkt leczniczy, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku.

3. USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, jak opisano poniżej.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib MSN jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib MSN i podczas przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej. PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB MSN NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib MSN, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty. Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Rozpuszczony roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy niezmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, przed podaniem nie powinien być dłuższy niż 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania podskórnego).
• Roztwór produktu leczniczego wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib MSN, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib MSN o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

USUWANIE

Informacja o usuwaniu fiolki

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

14