Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki

BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki

Sotaloli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosotal
3. Jak stosować lek Biosotal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biosotal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje

Lek Biosotal 40 i Biosotal 80 występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną sotalol. Sotalol należy do grupy niewybiórczych leków β-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków przeciwarytmicznych.

Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Biosotal stosuje się w:

• zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca,
• nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu przedsionków, częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzłowym i okołowęzłowym,
• zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosotal

Kiedy nie stosować leku Biosotal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
• jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
• jeśli pacjent ma niedociśnienie niespowodowane przez arytmię,
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), u pacjentów bez rozrusznika,
• jeśli pacjent ma bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 45-50 uderzeń/min),
• jeśli u pacjenta wystąpił blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u pacjentów bez rozrusznika),
• jeśli pacjent ma wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs kardiogenny,
• jeśli u pacjenta wystąpił zespół Raynauda lub ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego,
• jeśli u pacjenta wystąpiła kwasica metaboliczna,
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min),
• jeśli u pacjenta wystąpiła niewyrównana niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta wystąpiła angina Prinzmetala,
• jeśli pacjentowi podano znieczulenie powodujące zahamowanie czynności mięśnia sercowego,

Leki mogące wywołać torsade de pointes:

• Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid),
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dronedaron),
• Leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, np. citalopram, escitalopram,
• Inne leki, takie jak: difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, mizolastyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, dolasetron podawany dożylnie, domperidon, hydroksyzyna, mekitazyna, arsen, moksyfloksacyna, piperachina, prukalopryd, toremifen, wandetanib

Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W czasie długotrwałego stosowania leku Biosotal, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia elektrolitów w osoczu.

Zagrożenia:

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca.

Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym lek Biosotal, mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Występuje zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku.

Biosotal - uwagi dotyczące stosowania

Dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologao przyjmowaniu leku Biosotal.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać objawy łuszczycy, dlatego przed zastosowaniem leku Biosotalnależy skonsultować się z lekarzem.

U osób starszych konieczne jest bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań. Należy rozpocząćleczenie od małej dawki i zapewnić bardzo dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Lek Biosotal zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testówprzeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych u sportowców.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Lek Biosotal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie sotalolu z:

• lekami powodującymi torsades de pointes, takimi jak amiodaron, dyzopiramid, chinidyna

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z sotalolem:

• fingolimodu (lek immunomodulujący stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• neuroleptyków, które mogą powodować torsades de pointes, takich jak amisulpryd, haloperydol
• antagonistów wapnia, np. werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leków przeciwpasożytniczych, które mogą powodować torsades de pointes, takich jak chlorochina, halofantryna, pentamidyna, hydroksychlorochiny, metadon

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sotalolu z następującymi lekami:

• wziewne anestetyki halogenowe (środki stosowane w znieczuleniu ogólnym)
• azytromycyna (antybiotyk)
• leki powodujące bradykardię
• propafenon (lek przeciwarytmiczny)
• leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo
• leki powodujące utratę potasu
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• lidokaina podawana dożylnie
• fluorochinolony

β-adrenolityki stosowane w niewydolności serca

(bisoprolol, karwedylol, metoprolol, nebiwolol)

onadansetron

(lek przeciwwymiotny), anagrelid (lek stosowany w leczeniu nadpłytkowości),

klarytromycyna, roksytromycyna

(antybiotyki)

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie sotalolu z:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina, felodypina,
• dipirydamolem podawanym dożylnie,
• lekami α-adrenolitycznymi stosowanymi w urologii, takimi jak alfuzosyna, tamsulozyna,
• przeciwnadciśnieniowymi lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne (urapidyl),
• lekami powodującymi niedociśnienie ortostatyczne.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować jedynie gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania sotalolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Lek Biosotal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Biosotal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki należy połykać w całości.

Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).

Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.

Dawkę dobową dzieli się zwykle na dwie dawki podzielone: lek najlepiej przyjmować rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

Zaleca się zmniejszenie dawki przez wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę. W przypadku klirensu 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin.

W przypadku klirensu poniżej 10 ml/min nie należy stosować leku.

Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.

U pacjentów w podeszłym wieku

Okres półtrwania leku może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu.

Odstawianie leku

Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Biosotal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Obrzęki, zmęczenie, astenia (przewlekłe zmęczenie)
• Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, parestezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry), zaburzenia smaku
• Kurcze mięśni
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Objawy niepożądane

• duszność

• zmiany w zapisie EKG. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi

• nadmierne wypadanie włosów

• nadmierne pocenie się

• gorączka

• zaburzenie sprawności seksualnej

• zaburzenia widzenia

W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.

Badania laboratoryjne

Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki oznaczenia stężenia metanefryny moczowej metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy otrzymują sotalol lekarz zleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii cieczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Biosotal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biosotal - Substancją czynną leku jest sotalol. Każda tabletka leku Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka leku Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze:

laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-25), magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie:

Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała

Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała

Opakowanie zawiera 60 tabletek leku Biosotal 40 lub 30 tabletek leku Biosotal 80 pakowane w blistry z folii PVC/Al po 10 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Polska
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7