Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIOTEBAL MAX, 10 mg, tabletki - Biotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BIOTEBAL MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTEBAL MAX
3. Jak stosować lek BIOTEBAL MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BIOTEBAL MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BIOTEBAL MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek BIOTEBAL MAX zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnegoizomeru biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodziewitamina H, która jest zaliczana do grupy witamin B.

Lek BIOTEBAL MAX stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadaniewłosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóryzlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz w zapobieganiu jego następstwom, po wykluczeniuprzez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTEBAL MAX

Kiedy nie stosować leku BIOTEBAL MAX: Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTEBAL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na badania laboratoryjne: Lek BIOTEBAL MAX zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTEBAL MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku BIOTEBAL MAX przed

Informacje o leku BIOTEBAL MAX

Przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnieprzyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane napoprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badańlaboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lubpersonelowi laboratoryjnemu.

Zalecenia przed badaniem

Zaleca się przerwanie stosowania leku BIOTEBAL MAX na 3 dni przed planowanym badaniem,chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Lekarz ustalioptymalne dawkowanie i czas stosowania.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek BIOTEBAL MAX a inne leki

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszeniestężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, któryuczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).

W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwasliponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.

(pozostała część tekstu)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływaniekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Lek BIOTEBAL MAX zawiera laktozę jednowodną oraz sód

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek BIOTEBAL MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli: od 5 mg do 10 mg na dobę.

Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (dostępna na rynku) na dobę lub, w przypadku nasilonychobjawów, 10 mg na dobę.

Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów pookoło 4 tygodniach stosowania.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Lekarz ustalioptymalne dawkowanie i czas stosowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BIOTEBAL MAX

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku BIOTEBAL MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek BIOTEBAL MAX

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BIOTEBAL MAX
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30,kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek BIOTEBAL MAX i co zawiera opakowanie
Lek BIOTEBAL MAX ma postać okrągłych, białych lub prawie białych, obustronnie wypukłychtabletek z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o średnicy 7,8–8,2 mm.
Lek BIOTEBAL MAX jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium.
Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4