Biphozyl roztwór do hemofiltracji i hemodializy (-) - 2 worki 5000 ml
Biphozyl roztwór do hemofiltracji i hemodializy (-) - 2 worki 5000 ml
Biphozyl roztwór do hemofiltracji i hemodializy (-) - 2 worki 5000 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Biphozyl, roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
Produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Biphozyl i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biphozyl
Jak stosować lek Biphozyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Biphozyl
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Biphozyl i w jakim celu się go stosuje
Lek Biphozyl jest roztworem do dializoterapii (hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji)stosowanym w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii w przypadku, gdy nerki nie działająprawidłowo. Lek stosowany jest w szpitalu w ramach intensywnej terapii metodą ciągłej terapiinerkozastępczej (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). W szczególności lekstosowany jest u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, u których:
stężenie potasu we krwi jest prawidłowe,
wartość pH krwi jest prawidłowa,
stężenie fosforanów we krwi jest prawidłowe,
stężenie wapnia we krwi jest wysokie (hiperkalcemia).
Lek ten może być również stosowany:
gdy są dostępne inne źródła wodorowęglanów lub gdy obwód pozaustrojowy jestantykoagulowany cytrynianem,
w przypadku zatrucia lekami lub substancjami, które ulegają dializie lub filtracji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biphozyl
Leku Biphozyl nie należy stosować w przypadku:
uczulenia na jedną z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii),
wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii),
wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biphozyl należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z wysokim stężeniem potasu we krwi. Stężenie potasu we krwi pacjenta będzie regularnie monitorowane przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Ponieważ lek Biphozyl zawiera potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić wysokie stężenie potasu we krwi. Lekarz zmniejszy szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia potasu. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku. Przejściowo może być podawany roztwór niezawierający potasu w celu przywrócenia właściwego stężenia potasu.
Ponieważ lek Biphozyl zawiera fosforany, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić wysokie stężenie fosforanów we krwi. Lekarz zmniejszy szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia fosforanów. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku.
Ponieważ lek Biphozyl nie zawiera glukozy, podczas leczenia może wystąpić niskie stężenie glukozy we krwi. Stężenie glukozy we krwi będzie regularnie monitorowane. Jeśli wystąpi niskie stężenie glukozy we krwi, lekarz może zastosować roztwór zawierający glukozę. Konieczne może być również podjęcie innych środków zaradczych w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi.
U pacjentów, którym podawany jest lek Biphozyl, lekarz będzie regularnie kontrolował elektrolity oraz kwasowość/zasadowość krwi. Lek Biphozyl zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie terapii lekiem Biphozyl zmniejszy się stężenie wodorowęglanu w osoczu lub ten stan się pogłębi, lekarz zmniejszy szybkość wlewu. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia.
Przed użyciem należy wymieszać ze sobą roztwory zawarte w dwóch komorach.
Stosować wyłącznie z aparatem dializacyjnym do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT).
Stosować tylko wówczas, gdy opakowanie zewnętrzne i worek z roztworem są nieuszkodzone.
Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. Użycie skażonego roztworu może spowodować rozwój posocznicy i wstrząs.
Należy używać wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.
Środki ostrożności
Ten lek nie zawiera wapnia i może powodować hipokalcemię. Może być konieczny wlew wapnia.
Aby zwiększyć komfort pacjenta, lek Biphozyl można podgrzać do temperatury +37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy skontrolować wizualnie lek Biphozyl pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i spaw jest uszkodzony.
Zabieg CRRT: monitorowanie stanu pacjenta
Podczas zabiegu lekarz będzie ściśle monitorować stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów oraz równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, w tym objętości płynów podanych (wlewów dożylnych) i odprowadzonych (wydalanego moczu), nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z CRRT.
Dawkowanie leku Biphozyl
Lek zawiera wodorowęglan w ilości odpowiadającej dolnej granicy zakresu prawidłowych stężeń we krwi. Jest to ilość odpowiednia w przypadku stosowania antykoagulacji cytrynianowej, ponieważ cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu, albo w przypadku przywrócenia prawidłowej wartości pH.
Reakcje na lek u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku
Nie przewiduje się żadnych szczególnych działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku u dzieci ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Interakcje leku Biphozyl z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta, gdyż może dojść do obniżenia stężeń innych leków w skutek usuwania na drodze dializy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji. Lek powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby.
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Biphozyl
Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie. Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wszpitalach oraz do podawania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. Stosowana objętość, atym samym dawka leku, zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki zostanie ustalona przez lekarza. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Wrazie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Za określenie zgodności dodatkowych leków z tym lekiem poprzez sprawdzenie roztworu pod kątemmożliwej zmiany zabarwienia i (lub) wytrącenia się osadów odpowiedzialny jest lekarz. Przeddodaniem innego leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i trwałość w tym leku.
Dawkowanie
Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji ihemodiafiltracji: Dorośli: 500–3000 ml/godz. Dzieci < 18 lat: 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2
Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako dializat w hemodializie ciągłej ihemodiafiltracji ciągłej: Dorośli: 500–2500 ml/godz. Dzieci < 18 lat: 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2
W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkędla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.
Instrukcja użycia
Lek ten zostanie podany pacjentowi w szpitalu. Lekarz zna sposób podawania leku. Instrukcję użyciazamieszczono na końcu niniejszej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biphozyl
W przypadku złego samopoczucia po przyjęciu leku w dawce większej niż zalecana w niniejszej ulotcedołączonej do opakowania lub przepisanej przez lekarza należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lubpielęgniarki. Objawy przedawkowania to zmęczenie, obrzęki lub duszność.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie wykonywać badania krwi i kontrolować stan kliniczny pacjentów w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie niniejszego roztworumoże wywoływać następujące działania (występujące z częstością nieznaną tj. częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych): - zmiany stężeń soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej), takie jak niskie stężenie wapnia(hipokalcemia), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i wysokie stężenie fosforanów(hiperfosfatemia); - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna).
Dializoterapie mogą również spowodować wystąpienie pewnych działań niepożądanych, takich jak: - zbyt duża (hiperwolemia) lub zbyt mała (hipowolemia) objętość płynów w organizmie; - obniżenie ciśnienia krwi;
Zgłaszanie działań niepożądanych oraz przechowywanie leku Biphozyl
Działania niepożądane i zgłaszanie
Objawy niepożądane leku Biphozyl mogą obejmować:
nudności, wymioty;
kurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie leku Biphozyl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wykazano, że w trakcie stosowania roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność pod względemchemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze +22°C. Nie zamrażać leku.
Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego. Nie stosować leku, jeśli zauważono uszkodzenie produktu lub obecność cząstek stałych w roztworze. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biphozyl:
Przed rekonstytucją
Mała komora A (250 ml): Magnezu chlorek sześciowodny 3,05 g/l
Ten lek jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji zapakowanym w dwukomorowy worek wykonany z wielowarstwowej folii zawierającej poliolefiny i elastomery. Ostateczny roztwór uzyskuje się po otwarciu rozrywalnego spawu i zmieszaniu roztworów zawartych w dużej i małej komorze. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu i jest owinięty przezroczystą folią.
Każde pudełko zawiera dwa worki i jedną ulotkę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Wytwórca
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami. Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Biphozyl zależy od stężenia fosforanów i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu
Post na bloga
Biphozyl - wskazania i dawki
W przypadku leczenia klinicznego pacjenta, objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki).
Sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) produktu leczniczego Biphozyl powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii i ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
Zakres szybkości przepływu:
Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji:
Dorośli: 500–3000 ml/godz.
Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako dializat w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej:
Dorośli: 500–2500 ml/godz.
U dorosłych często jest stosowana łączna szybkość przepływu w przypadku CRRT (dializat i roztwory substytucyjne) wynosząca od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu mieszczącej się w zakresie od około 48 do 60 l.
Dzieci i młodzież
U dzieci, od noworodków po młodzież do 18 lat, zakres szybkości przepływu podczas stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi od 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2.
W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dorośli w wieku powyżej 65 lat: dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie wpływa na bezpieczeństwo ani skuteczność stosowania.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
Przedawkowanie produktu leczniczego Biphozyl może prowadzić do wystąpienia ciężkich zmian klinicznych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Hiperwolemia/hipowolemia: W przypadku wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy ściśle przestrzegać instrukcji postępowania podanych w punkcie 2 Ostrzeżenia.
Kwasica metaboliczna: Jeśli wskutek przedawkowania wystąpi kwasica metaboliczna i (lub) hiperfosfatemia, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie produktu. Można jednak zminimalizować jego ryzyko poprzez ścisłe monitorowanie podczas leczenia.
Przygotowanie i (lub) stosowanie
Roztwór z małej komory dodaje się do roztworu z dużej komory poprzez otwarcie rozrywalnego spawu bezpośrednio przed zastosowaniem. Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty i bezbarwny.
W całym procesie podawania produktu leczniczego pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną. Stosować wyłącznie, jeśli zewnętrzne opakowanie ochronne nie jest uszkodzone, wszystkie spawy są nienaruszone, rozrywalny spaw nie jest uszkodzony, a roztwór jest przezroczysty. Mocno ścisnąć 7/8.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji roztworu
Instrukcja dotycząca rekonstytucji roztworu
Przed rozpoczęciem procesu rekonstytucji roztworu zaleca się sprawdzenie szczelności worka, aby uniknąć ewentualnych przecieków. W przypadku zauważenia przecieku, należy go natychmiast wyrzucić.
Duża komora worka jest wyposażona w port do wstrzykiwań, co umożliwia dodanie innych niezbędnych produktów leczniczych po rekonstytucji roztworu. Przed dodaniem dodatkowych składników, należy sprawdzić zgodność tych produktów z roztworem, np. pod kątem zmiany koloru, wytrącenia osadu, obecności nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Rekonstytucja roztworu:
Otwórz spaw, przytrzymując oburącz małą komorę i ściskając, aż utworzy się szczelina między dwiema komorami.
Ściskaj oburącz dużą komorę, aż spaw między komorami całkowicie się otworzy.
Dokładnie wymieszaj roztwór, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia, a worek można zawiesić na stojaku urządzenia.
Podłączanie dodatkowych składników:
Przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaustrojowego, należy podłączyć dren linii dializacyjnej lub linii do podawania płynu substytucyjnego do jednego z dwóch portów dostępu, stosując odpowiednie złącza.
Upewnij się, że wszystkie złącza są prawidłowo osadzone i dokręcone, a płyn przepływa swobodnie.
Uwaga:
Roztwór po rekonstytucji jest do użytku jednorazowego. Nieużyty roztwór należy zutylizować, można go wylać do kanalizacji.
