Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletki

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletki

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
3. Jak stosować lek Biseptol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biseptol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol składający się z dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu, w odpowiednich proporcjach.

Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek.

Lek Biseptol należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku.

Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,
• ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae i H. influenzae,

Zastosowanie leku Biseptol

Informacje dotyczące zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażeń przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella, mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc i zapobieganiu zakażeniom oraz biegunce podróżnych.

1. Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae

- zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella

- mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem w szczególności u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS)

- biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sulfametoksazol lub trimetoprim) lub inne sulfonamidy
• u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność lub żółtaczka lub inne ciężkie działania niepożądane
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa
• Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

• u osób w podeszłym wieku
• u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności nerek lub wątroby
• u osób nadużywających alkoholu

Ważne informacje dotyczące leku Biseptol

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Biseptol wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Biseptol.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Biseptol.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikającychz rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześniezdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wieleobjawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Biseptol, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie upacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.

Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynnośćnerek u pacjentów:

• przyjmujących duże dawki leku Biseptol, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanymprzez Pneumocystis jirovecii;
• przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Biseptol, u których występują zaburzenia metabolizmupotasu lub niewydolność nerek;
• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi.

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Biseptol lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi,moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczącekrwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować leku Biseptol u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnejkonieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta wzależności od wyników badań (klirens kreatyniny).

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działańniepożądanych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

Informacje o lekach

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególnościleków zawierających:

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
• cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.
• itd.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czypacjent może równocześnie przyjmować lek Biseptol.Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Biseptol z lekami zawierającymi:

Leki przeciwnowotworowe a Biseptol

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biseptol z lekami zawierającymi dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Biseptol jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną.
• Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę.

Stosowanie leku Biseptol

Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić dużo płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:

Lekarz rozważy zastosowanie leku Biseptol u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem.

Karmienie piersią:

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego lekarz musi rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki. Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biseptol 960 zawiera sód.

Lek Biseptol - informacje dla pacjentów

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Biseptol stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Tabletek nie należy dzielić.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat):

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.

W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.

Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

Biseptol - dawkowanie

Powierzchnia ciała Dawka podawana co 12 godzin

Powierzchnia ciała [m2]	Dawka [mg kotrimoksazolu]
0,53	240
1,06	480

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli:

Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletkaBiseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
• Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Biseptol (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom

Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającąleku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.

Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentówpoddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jakzalecane u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty lub udać się od razu do szpitala.

Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóległowy, gorączka, senność, utrata przytomności, stan splątania (zaburzeniaświadomości),występowanie krwi lub kryształów w moczu. Wciężkim przedawkowaniu – nudności,wymioty, zawroty głowy, ból głowy, depresja, zaburzenia świadomości, zahamowanie czynnościszpiku. W przypadku długotrwałego przedawkowywania trimetoprimu może rozwinąć sięzahamowanie czynności szpiku objawiającego się trombocytopenią (mała liczba płytek krwi) lubleukopenią (mała liczba białych krwinek), a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwiwynikającymi z niedoboru kwasu folinowego.

Pominięcie zastosowania leku Biseptol

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Biseptol

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:

• reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność)
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i wysypki polekowej, której towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, plamica Henocha-Schoenleina
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, nacieki w płucach
• zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:

• zmiany skórne: wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności z wymiotami lub bez
• zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania dużych dawek)

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi

()

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi

()

Zaburzenia zdrowia

- Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, zapalenie głośni;
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz, hiperbilirubinemia;
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni;
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Nieznana częstotliwość występowania

- Bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne

- Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.
- U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane. U pacjentów z AIDS częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Biseptol

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
- Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

- Co zawiera lek Biseptol
- Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim
- Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Skład leku Biseptol

Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, alkohol poliwinylowy.

Opakowanie leku Biseptol

Biseptol 120 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”. Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480- tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„ nad którym znajdują się litery „Bs”. Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Biseptol 960 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„. Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10