Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletki

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletki

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
3. Jak stosować lek Biseptol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biseptol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol składający się z dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu, w odpowiednich proporcjach.

Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek.

Lek Biseptol należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku.

Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris
• ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae i H. influenzae

Zastosowanie leku Biseptol:

Informacje dotyczące zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażeń przewodu pokarmowego, zapaleniu płuc i biegunce podróżnych.

Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli:

Powodowane przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae.

Zakażenia przewodu pokarmowego:

Pałeczkami Shigella.

Zapalenie płuc:

Mikrobiologicznie potwierdzone i powodowane przez Pneumocystis jirovecii, zapobieganie zakażeniom tym drobnoustrojem u pacjentów ze zmniejszoną odpornością.

Biegunka podróżnych:

U dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol:

Kiedy nie stosować leku Biseptol oraz ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

- pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sulfametoksazol lub trimetoprim) lub inne sulfonamidy, - pacjent ma rozpoznane uszkodzenie miąższu wątroby, - pacjent ma ciężką niewydolność nerek, - pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną, - pacjent przyjmuje dofetylid, - dziecko w wieku poniżej 2 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku. - U pacjentów z wysypką, bólem gardła, gorączką, bólem stawów, kaszlem, dusznością lub żółtaczką. - U pacjentów z ciężką alergią, astmą oskrzelową, porfirią lub zaburzeniami tarczycy. - W przypadku nasilenia kaszlu i duszności, należy skontaktować się z lekarzem.

Podwyższone ryzyko działań niepożądanych o dużym nasileniu występuje u osób w podeszłym wieku, pacjentów z innymi chorobami, pacjentów przyjmujących inne leki, osób z zespołem złego wchłaniania, niedożywionych, chorych na AIDS, nadużywających alkoholu. W trakcie stosowania leku Biseptol zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, towarzyszące objawy grypopodobne.

Informacje dotyczące leku Biseptol

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Biseptol wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Biseptol.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Biseptol.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikającychz rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześniezdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wieleobjawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Biseptol, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie upacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.

• Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynnośćnerek u pacjentów:
• przyjmujących duże dawki leku Biseptol, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanymprzez Pneumocystis jirovecii;
• przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Biseptol, u których występują zaburzenia metabolizmupotasu lub niewydolność nerek;
• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Biseptol a inneleki”,poniżej).

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Biseptol lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi,moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczącekrwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Stosowanie leku Biseptol u różnych grup pacjentów

Nie należy stosować leku Biseptol u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnejkonieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta wzależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działańniepożądanych - patrz punkt 3.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów:U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniejistniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściejwystępują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Dzieci i młodzież:Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków zawierających:

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe);
• cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego);
• dapson (lek przeciwbakteryjny);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca);
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych);
• klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi);
• lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym);
• leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy;
• leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas);
• memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych);
• metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego);
• pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy);
• pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
• repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na obniżenie poziomu glukozy we krwi).

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Biseptol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Biseptol z lekami zawierającymi:

Informacje o leku Biseptol

Składniki leku:

- amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),

- paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Interakcje leku Biseptol:

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biseptol z lekami zawierającymi dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Biseptol jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

- Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną.

- Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę.

Stosowanie leku Biseptol:

Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić dużo płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lekarz rozważy zastosowanie leku Biseptol u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobietleczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzykasamoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu zsulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzowysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancjizmniejszających ilość kwasu foliowego.Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewanekorzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkomw ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Biseptol zaleca siępodawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowanialeku Biseptol w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąderpodkorowych mózgu u noworodka.

Karmienie piersią:

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego lekarz musi rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

Płodność:

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biseptol 960 zawiera sód.

Lek Biseptol

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Biseptol stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Tabletek nie należy dzielić.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat):

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.

W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.

Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin.

Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego lek stosuje się zwykle przez 10 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci:

Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu/kg mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 21 dni.

Tabela 1. Maksymalne dawki produktu Biseptol w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii.

Masa ciała Dawka podawana co 6 godzin

[kg] [mg kotrimoksazolu]

16 480

24 720

32 960

40 1200

48 1440

64 1920

80 2400

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii:

Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg.

Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin przez kolejne 3 dni tygodnia.

Tabela 2. Dawki produktu Biseptol zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii

Dawkowanie leku Biseptol

Powierzchnia ciała Dawka podawana co 12 godzin

Powierzchnia ciała [m2]	Dawka [mg kotrimoksazolu]
0,53	240
1,06	480

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli:

Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
• Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Biseptol.

Dawkowanie u osób poddawanych dializom:

Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.

Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny. U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub udać się od razu do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić różne objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Biseptol:

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

1. Możliwe działania niepożądane:
2. Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Biseptol

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli upacjenta wystąpią:

• reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowareakcja nadwrażliwości)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodującygroźną dla życia duszność)
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona,toksycznej nekrolizy naskórka i wysypki polekowej, której towarzyszy zwiększenie liczbygranulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (patrz punkt 2 –Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Zaburzenia układu oddechowego

duszność, kaszel, nacieki wpłucach

Zapalenie wątroby

niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u1 na 100 pacjentów) są:

• zmiany skórne: wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności z wymiotami lub bez
• zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania dużych dawek)

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) są:

• zakażenia grzybicze np. kandydoza

Zaburzenia spowodowane lekiem Biseptol

Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, zapalenie głośni;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz, hiperbilirubinemia;

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Nieznana częstotliwość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne

Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane. U pacjentów z AIDS częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim

Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Lek BISEPTOL

Skład

Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptrol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, alkohol poliwinylowy.

Opakowanie

Biseptol 120 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”. Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480- tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-“ nad którym znajdują się litery „Bs”. Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Biseptol 960 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-“. Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10