Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane

BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest BisoHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BisoHEXAL
3. Jak stosować BisoHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BisoHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BisoHEXAL i w jakim celu się go stosuje

BisoHEXAL zawiera substancję czynną bisoprolol. Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta-1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulnyi działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptorabeta-2-adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również doreceptorów beta-2-adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. U pacjentówz dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejszasię zapotrzebowanie na tlen.

Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolnościserca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemnośćminutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego zmniejsza się początkowo podwyższonyopór obwodowy.

BisoHEXAL stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego;
• choroby niedokrwiennej serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BisoHEXAL

Kiedy nie stosować leku BisoHEXAL

• Leku BisoHEXAL nie należy stosować w przypadku:
• nadwrażliwości na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji (niewyrównanej niewydolnościserca), niewydolności serca wymagającej stosowania dożylnych leków inotropowych(wpływających na siłę skurczu mięśnia sercowego);
• wstrząsu kardiogennego;
• bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca);
• zespołu chorego węzła zatokowego;
• bloku zatokowo-przedsionkowego;

Lek BisoHEXAL - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania:

• objawowej bradykardii;
• objawowego niedociśnienia tętniczego krwi;
• ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc;
• ciężkiej postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkiej postaci zespołu Raynauda;
• nieleczonego guza chromochłonnego;
• kwasicy metabolicznej.

Leku BisoHEXAL nie należy stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• rozpoznana cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi, gdyż BisoHEXAL może maskować objawy hipoglikemii;
• ścisła głodówka;
• rozpoznany i leczony guz chromochłonny;
• dławica piersiowa Prinzmetala;
• zarostowa choroba tętnic obwodowych;
• łagodne zaburzenia krążenia obwodowego;
• rozpoznana łagodna obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa;
• planowane znieczulenie ogólne przed zabiegiem chirurgicznym;
• rozpoznana łuszczyca lub łuszczyca występująca u pacjenta w przeszłości;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie;
• trwające leczenie odczulające;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

BisoHEXAL a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku BisoHEXAL jednocześnie:

• z lekami z grupy antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu;
• z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwarytmiczne klasy I.

Interakcje leków

BisoHEXAL z jedzeniem i piciem

BisoHEXAL należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Amolisa HCT Tabletki powlekane (40 mg + 5 mg + 12,5 mg) - 30 tabl.
• Anzorin tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (20 mg) - 28 tabl.
• Banavin Tabletki powlekane (10 mg) - 28 tabl.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku BisoHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględniekonieczne. Bisoprolol może mieć szkodliwe działanie na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lubnoworodka (możliwe opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lubprzedwczesny poród).

Jeśli leczenie bisoprololem jest konieczne

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek BisoHEXAL przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania lekuBisoHEXAL nie zaleca się karmienia piersią.

3 CDSv04

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie bisoprololem może zaburzać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

BisoHEXAL zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacja dla pacjentów z cukrzycą

Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego.

Jak stosować BisoHEXAL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa się je stopniowo i powoli. Lekarz dostosuje dawkę leku do częstości rytmu serca i skuteczności leczenia.

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym i chorobie niedokrwiennej serca

Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. U niektórych pacjentów dawka 5 mg raz na dobę może być wystarczająca. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg jeden raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci Leku BisoHEXAL nie należy podawać dzieciom ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas trwania leczenia Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki powlekane BisoHEXAL mają dwa głębokie rowki, specjalnie przystosowane do łatwego podzielenia tabletki na cztery części. W celu podzielenia tabletki należy ją ułożyć na twardym podłożu rowkami do góry i nacisnąć palcem.

Nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia bisoprololem. Zależy to od wskazania i nasilenia objawów choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle. Odstawienie leku, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca powinno następować stopniowo przez zmniejszanie dobowych dawek leku przez 7-10 dni. Nagłe odstawienie leku BisoHEXAL może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BisoHEXAL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub 4 CDSv04

Przedawkowanie leku BisoHEXAL - objawy i leczenie

Farmaceuty. Najczestszymi objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku tej grupy, są bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tetnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Leczenie przedawkowania jest zazwyczaj podtrzymujące i objawowe.

Objawy oraz leczenie przedawkowania

W przypadku bradykardii: należy podać dożynie atropinę. Jeśli reakcja nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim (przyspieszającym czynność serca). W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie rozrusznika serca przez żyłę.

W przypadku niedociśnienia tętniczego: należy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Korzystne może być podanie dożylne glukagonu.

W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego (II lub III stopnia): pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną w infuzji dożylnej lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane występowały z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością)

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nasilenie niewydolności serca, zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia, wyczerpanie.

Niezbyt często (mogą występić rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwolnienie czynności serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, pogłębienie niewydolności serca, skurcz oskrzeli, osłabienie i kurcze mięśni, depresja.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

5 CDSv04

Działania niepożądane

Zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT),omdlenie, zmniejszone wydzielanie łez (co należy uwzględnić u pacjentów stosujących soczewkikontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości(świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka), zapalenie wątroby, zaburzenia erekcji, koszmarysenne, omamy.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek, łysienie, łuszczyca (lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy), wysypka łuszczycopodobna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać BisoHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BisoHEXAL

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

BisoHEXAL 5 - Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172)

BisoHEXAL 10 - Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek BisoHEXAL i co zawiera opakowanie

Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się nacięcia, ułatwiające podział na cztery części. Blistry aluminiowe w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

7 CDSv04